外科手术中,缝合线是维系组织愈合的“生命线”,而缝针与缝线连接部的抗张强度(即连接力)更是决定其可靠性的核心指标。近日,符合YY 0167《医用缝合线》标准的缝合线连接力测量仪在医疗器械检测领域引发广泛关注,成为企业保障产品质量、合规上市的关键工具。

标准驱动:连接力检测成质量管控必选项
YY 0167-2011《医用缝合线》国家标准明确要求,缝合针与缝合线连接部的抗张强度需满足特定数值,若连接力不足,可能导致手术中缝线脱落、伤口裂开等严重医疗事故。然而,传统检测方法依赖人工操作,存在夹持不稳定、拉伸速度不均等问题,误差率高达5%以上,难以满足现代生产的高精度需求。“随着NMPA对医疗器械注册核查的日趋严格,企业亟需一款能精准贴合标准的检测仪器。”业内专家指出。
技术赋能:威夏科技仪器破解检测痛点
针对行业需求,威夏科技推出的YY 0167缝合线连接力测量仪凭借多项技术创新,成为行业解决方案的代表。该仪器采用高精度应变式传感器,测量精度达0.01N,可实时采集拉伸过程中的力值变化;搭载智能控制系统,能自动按照标准设定50-200mm/min的拉伸速度、适配不同规格缝合线的夹持距离;其专利设计的仿生夹持装置,采用医用级硅胶材质,既避免了缝合线在测试中滑动或损伤,又模拟了临床使用时的受力状态,确保数据真实可靠。
“我们的工程师团队耗时6个月,针对YY 0167标准中的连接力测试要求,优化了12版夹持装置方案,最终解决了细线型缝合线易断裂、粗线型易滑动的问题。”威夏科技研发负责人介绍,仪器还支持数据自动存储与导出,方便企业生成合规检测报告,大幅提升了质量控制效率。
应用落地:助力企业合规与效率双提升
目前,威夏科技的YY 0167缝合线连接力测量仪已服务于国内20余家缝合线生产企业及第三方检测机构。华东某医疗器械企业引入该仪器后,检测周期从每批次2小时缩短至30分钟,出厂合格率提升至99.8%,并在近期的NMPA注册现场核查中,凭借完整、精准的检测数据获得专家高度认可。“这款仪器让我们的质量管控从‘经验判断’转向‘数据说话’,不仅降低了合规风险,还节省了大量人力成本。”该企业质量总监表示。
行业展望:检测仪器成高质量发展基石
随着医疗器械行业向“高质量、智能化”转型,精准检测仪器的作用愈发凸显。YY 0167缝合线连接力测量仪的普及,不仅帮助企业筑牢产品安全底线,更助力国产缝合线产品对标国际标准(如USP 39-NF 34),增强全球市场竞争力。威夏科技表示,未来将继续聚焦医疗器械检测领域,推出更多符合最新标准的智能化仪器,为行业高质量发展赋能。
在临床安全与产业升级的双重驱动下,YY 0167缝合线连接力测量仪正成为医疗器械行业质量管控的“新标配”,为守护患者生命安全贡献技术力量。
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