近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布2024年度医疗器械质量监管重点清单，明确将可吸收性外科缝线的张力性能检测列为关键监管项，要求企业严格遵循YY 1116-2021《可吸收性外科缝线》标准开展全流程质量控制。在此背景下，专为该标准设计的可吸收性缝线张力测量仪器逐渐成为行业关注焦点，为企业合规生产与质量提升提供了核心技术支撑。

标准刚性要求下，检测痛点亟待破解

可吸收性缝线是外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其张力性能（如断裂张力、结强度）直接影响手术效果与患者康复。YY 1116-2021标准对不同规格缝线的张力指标作出了明确数值界定——例如，2-0规格可吸收缝线的断裂张力需≥10N，结强度需≥7N。然而，行业调研显示，目前国内超60%的可吸收缝线生产企业仍依赖通用拉力试验机进行检测，存在三大痛点：

一是缺乏定制化夹具，难以适配细至0.1mm的缝线线径，易导致测试时缝线滑脱或断裂位置偏差；二是手动操作流程误差大，同一批次产品检测数据离散度达15%以上；三是数据记录不规范，无法满足YY 1116标准中“全流程可追溯”的要求。这些问题直接导致部分企业产品因张力不达标被召回，甚至影响临床手术安全。

专用仪器问世，精准解决标准落地难题

针对上述行业痛点，符合YY 1116标准的可吸收性缝线张力测量仪器应运而生。该类仪器通过三大核心技术突破，实现了检测能力的全面升级：

1. 定制化测试系统：配备适配0.05mm-0.5mm线径的专用夹具，采用仿生夹持设计，避免缝线在测试中变形或损伤；

2. 高精度传感与自动化控制：搭载0.01N级精度传感器，结合伺服电机驱动的匀速拉伸系统，测试误差控制在±1%以内，完全满足YY 1116标准的精度要求；

3. 智能数据管理：内置标准测试流程模板，自动记录拉伸速度、断裂力值、结强度等关键数据，并支持PDF报告导出与云端存储，实现检测数据的全生命周期追溯。

作为医疗器械检测领域的创新企业，威夏科技推出的该类仪器已通过中国计量科学研究院认证，目前已服务国内50余家头部可吸收缝线生产企业，帮助企业检测效率提升400%，数据准确率达99.5%以上。

临床与产业双赢，推动行业高质量发展

“可吸收缝线的张力稳定性是保障伤口愈合的关键。”中华医学会外科分会委员李教授表示，“YY 1116标准的严格执行，离不开专业检测仪器的支撑。这类仪器的普及，不仅能帮助企业降低合规成本，更能从源头提升产品质量，减少临床并发症风险。”

某华东地区医疗器械厂商负责人透露，引入符合YY 1116标准的张力测量仪器后，其产品顺利通过欧盟CE认证与国内NMPA注册，出口量同比增长35%。“以前我们每批次检测需要2小时，现在30分钟就能完成，而且数据零争议，这为我们拓展国际市场扫清了障碍。”

随着医疗行业对高质量耗材的需求持续增长，可吸收性缝线张力测量仪器的市场需求正以每年25%的速度攀升。威夏科技相关负责人表示，未来将继续深耕医疗器械检测技术，推出更多符合YY 1116等行业标准的创新产品，助力中国医疗器械产业迈向“质量为王”的新时代。

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