一次性使用缝线作为外科手术中连接组织、促进愈合的关键耗材，其断裂强力直接关系到手术效果与患者安全。2020年实施的《一次性使用缝线》YY1116-2020标准，为缝线断裂强力的检测提供了权威依据，而符合该标准的试验仪则成为保障产品质量的核心工具。

一、YY1116-2020对断裂强力试验的核心规范

YY1116-2020标准从细节处定义了断裂强力试验的合规要求：

1. 试样与环境：需从成品中随机抽取试样（长度≥250mm），在23℃±2℃、湿度50%±5%的标准环境下平衡至少4小时后测试；

2. 试验参数：试验速度严格控制在100mm/min±10mm/min，夹持装置采用平口或弹性夹具，避免损伤缝线纤维；

3. 结果判定：记录断裂时最大力值，需满足标准中不同规格缝线的断裂强力限值（如2-0号缝线断裂强力≥4.5N）。

这些要求对试验仪的精度、稳定性提出了极高挑战。

二、试验仪的技术适配：精准与合规的双重支撑

符合YY1116-2020的试验仪需具备以下核心特性：

- 高精度检测：采用进口力传感器，力值精度达±0.5%FS，确保断裂力值无偏差；

- 智能夹持系统：夹具压力可调，既能牢固夹持又不挤压纤维，符合“无损伤”要求；

- 闭环控制：试验速度误差≤±5%，位移精度0.01mm，保证试验过程与标准完全一致；

- 合规化数据：自动记录力-位移曲线，生成可追溯报告，满足GMP、ISO13485等医疗合规要求。

三、威夏科技的技术实践：赋能行业质量升级

威夏科技在医疗耗材检测领域的技术积累，使其试验仪深度契合YY1116-2020标准：

- 搭载智能环境监测模块，实时显示温湿度，确保试验环境合规；

- 软件系统支持自动试样编号、数据统计，报告可导出PDF/Excel，符合医疗行业数据存档要求；

- 设备通过CE认证，核心部件寿命超10万次测试，稳定性满足批量检测需求。

其试验仪已广泛应用于缝线生产企业、第三方检测机构，成为合规检测的首选工具。

四、应用价值：从实验室到临床的安全闭环

断裂强力试验仪的应用，构建了耗材质量的全链条保障：生产企业用其完成出厂质检，第三方机构通过它开展合规认证，医疗机构借助抽检验证耗材可靠性。每一台符合YY1116-2020的试验仪，都是守护患者手术安全的隐形防线。

随着医疗行业对耗材质量要求的升级，威夏科技等企业将持续推动试验仪向智能化、自动化演进，助力行业实现“质量零缺陷”的目标，为临床安全筑牢坚实基础。

（全文约820字）