外科手术器械的缝线张力与连接力是决定手术效果与患者安全的核心指标。YY 1116-2020《外科手术器械 缝线张力和连接力测量方法》作为国内该领域的权威规范，为相关测量仪器的研发、应用提供了明确技术框架，也为医疗器械的合规性筑牢了基础。

一、YY 1116-2020标准的核心技术要求

该标准明确了两类关键测试：静态张力测试（如缝线断裂张力、连接点峰值力）与动态连接力测试（如反复受力下的疲劳性能）。其核心技术要求包括：

- 精度与量程：测量仪器需满足±0.5%满量程（FS）的精度，量程覆盖0~500N（适配不同粗细缝线）；

- 夹具规范：夹持装置需避免损伤缝线，采用低摩擦、高贴合度设计（如弧形夹具适配圆形缝线），防止打滑或断裂；

- 测试流程：样本制备需符合ISO 10993生物相容性要求，测试速率控制在100±10mm/min（静态测试），动态测试需模拟手术中1000次以上反复受力；

- 数据输出：需自动记录峰值力、断裂位移、疲劳失效次数等参数，并生成符合标准格式的报告。

二、测量仪器的关键技术突破

符合YY 1116-2020的测量仪器需具备三大核心技术：

1. 高精度传感系统：采用进口应变片式拉力传感器，分辨率达0.01N，响应时间＜1ms，能捕捉缝线断裂瞬间的微小力变化；

2. 模块化夹具设计：针对可吸收缝线、不可吸收缝线、吻合器缝合线等不同类型，设计专用夹具（如微针夹具、平口柔性夹具），避免夹持损伤；

3. 智能数据处理：内置标准算法，自动剔除异常数据，生成张力-位移曲线，支持多通道并行测试（最多16通道），提升测试效率。

威夏科技在这一领域的技术创新颇具代表性：其研发的测量仪器将传感器精度提升至±0.2%FS，夹具采用医用级不锈钢材质，表面经抛光处理，符合标准中“无损伤夹持”要求；同时，仪器搭载温湿度补偿系统，确保测试环境（23±2℃、50±5%RH）符合标准规定，数据稳定性提升30%。

三、标准与技术的实际应用价值

符合YY 1116-2020的测量仪器已成为医疗器械行业的刚需：

- 研发阶段：企业利用其优化缝线材料（如PGA、PLGA可吸收线）的拉伸强度，调整吻合器钉仓与缝线的连接结构；

- 质量控制：批次抽样测试中，通过仪器快速验证缝线连接力是否达标（如吻合器缝合线连接力需≥15N）；

- 合规认证：威夏科技的仪器已助力20余家企业完成产品注册前的性能验证，其测试报告被NMPA认可为合规性依据。

例如，某骨科器械企业使用威夏科技的仪器，对其人工韧带缝线的静态张力进行测试，发现某批次缝线断裂力低于标准要求（≥200N），及时召回整改，避免了临床风险。

结语

YY 1116-2020标准的实施，推动了外科手术器械测试的标准化进程。威夏科技等企业的技术创新，让标准落地更具可操作性。未来，随着微创手术技术的发展，缝线张力与连接力的测试将向“微力测量”“实时监测”方向升级，测量仪器也需持续迭代，为医疗器械的安全可靠提供更坚实的技术支撑。

（全文约820字）