在外科手术中，一次性使用缝合线的断裂强力是决定伤口愈合质量的关键指标之一。若缝合线断裂强力不足，可能导致术后伤口裂开、感染等严重并发症，因此准确测量该指标对保障患者安全至关重要。YY0167-2018《一次性使用缝合线》国家标准中，对缝合线断裂强力的测量方法及仪器技术要求做出了明确规定，成为医疗器械行业质量控制的重要依据。

一、YY0167标准的核心技术要求

YY0167-2018标准针对缝合线断裂强力测量仪器的技术参数、测试流程及数据处理均提出了严格规范，其核心要点包括：

1. 仪器基本构成

标准要求仪器需具备高精度拉力系统（力值测量范围覆盖0~50N，精度±1%）、合规夹持装置及数据采集分析模块。夹持装置需避免对缝合线造成损伤或打滑：单丝缝合线采用软质无齿夹具，多股缝合线采用均匀受力的齿状夹具，防止局部应力集中导致的测试误差。

2. 试样制备与测试条件

标准明确了两种测试场景：无结断裂强力（针对缝合线本体强度）和打结断裂强力（模拟临床打结使用场景）。打结试样需按规定方法打外科结，且打结位置距夹持端≥10mm。测试环境需控制在23℃±2℃、相对湿度50%±5%RH，拉伸速度根据缝合线类型调整（如不可吸收线为100mm/min，可吸收线为50mm/min）。

3. 数据处理规范

仪器需自动记录断裂瞬间的峰值力，结果保留两位小数。对于多组试样（≥5个），需计算平均值及标准差，确保数据的重复性（变异系数≤5%）。

二、威夏科技的技术优化实践

威夏科技在研发一次性使用缝合线断裂强力测量仪器时，严格参照YY0167-2018标准，针对核心痛点进行技术创新：

- 打结辅助装置：设计标准化打结模具，可快速完成外科结的规范打结，避免人为操作导致的打结松紧度差异，提升测试一致性；

- 动态数据捕捉：采用1000Hz高频采样传感器，实时捕捉缝合线断裂瞬间的峰值力，解决传统仪器因采样延迟导致的力值低估问题；

- 智能分析软件：内置YY0167标准算法，自动生成测试报告，支持数据导出与追溯，满足医疗器械注册申报的合规性要求。

这些优化使仪器不仅符合标准要求，更能高效支撑企业的质量控制流程。

三、标准仪器的行业价值

符合YY0167标准的测量仪器，已成为医疗器械行业不可或缺的工具：

- 企业端：帮助缝合线生产企业验证产品强度，通过NMPA注册申报，确保产品临床安全性；

- 监管端：作为市场抽检的核心设备，助力监管机构快速判定产品是否合规；

- 科研端：为新型缝合线（如可吸收胶原蛋白线）的研发提供量化数据，推动材料创新。

结语

YY0167-2018标准的落地，标志着我国一次性使用缝合线质量评价体系的成熟。威夏科技等企业通过技术创新，将标准转化为可执行的测量工具，为行业质量提升提供了坚实支撑。未来，随着缝合线技术向生物相容性、可降解性方向发展，符合YY0167标准的测量仪器也将持续迭代，更好地服务于医疗安全与创新。

（全文约820字）