缝合线作为外科手术中不可或缺的耗材，其与缝合针的连接强度直接关系到手术操作的安全性与可靠性。若连接力不足，术中可能出现针线分离，导致组织损伤或手术失败。为规范缝合线产品质量，国家药监局发布《一次性使用缝合线》YY0167-2020标准，其中对缝合线与针连接力的测试方法、技术指标及仪器要求作出明确规定。本文围绕该标准，解析连接力测试仪的核心技术要点及应用价值。

一、YY0167-2020标准对仪器的技术要求

YY0167-2020标准中，连接力测试采用轴向拉伸法，对仪器提出严格技术规范：

1. 力值精度：测量精度需达0.5级，确保数据准确可靠；

2. 拉伸速度：规定为100mm/min±10mm/min，模拟临床受力状态；

3. 夹持装置：需分设针夹持与线夹持单元——针夹持需稳固夹持针尾且不损伤针体，线夹持需均匀受力避免线体滑移或断裂；

4. 环境控制：测试环境需维持23℃±2℃、相对湿度50%±5%，样品需在此环境平衡24小时。

二、测试仪的核心技术架构

连接力测试仪由高精度传感器、模块化夹具、伺服驱动及智能数据系统组成：

- 高精度传感器：采用进口0.5级力值传感器，分辨率0.01N，实时捕捉微小力值变化；

- 模块化夹具：威夏科技研发的测试仪采用可快速更换夹具，适配不同规格的缝合针（圆针、角针）与线体，弹性线夹避免损伤线本体；

- 伺服驱动：闭环控制实现拉伸速度误差±5mm/min内；

- 数据系统：自动采集力值、判断断裂位置，生成标准报告，支持数据导出追溯。

三、实际测试关键要点

检测时需注意：

1. 预处理：样品需按标准环境平衡24小时；

2. 断裂判断：连接处断裂记录为连接力，线体断裂则连接力合格但需分析线体质量；

3. 样品数量：每批次测试10个样品，取最小值判断是否达标（如USP 3-0号线连接力最小值15N）。

四、技术价值与行业影响

YY0167-2020标准推动行业质量升级。威夏科技等企业的测试仪满足标准要求，自动化设计提升检测效率，助力企业实现出厂检验标准化；第三方机构借助该仪器开展合规检测，为产品上市提供可靠依据。

总之，连接力测试仪是保障缝合线质量的核心设备，其性能直接影响标准落地。未来，精度、自动化与智能化将成为研发重点，进一步推动医疗耗材行业高质量发展。

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