外科手术中，缝合线与缝合针的连接强度是保障手术安全的核心指标之一。若连接部位在术中断裂，可能导致组织残留、手术视野污染甚至患者二次伤害。为规范此类产品的质量管控，国家药品监督管理局发布的YY 1116-2020《外科手术器械 缝合线针线连接强力测试方法》，成为医疗器械行业合规性测试的重要依据，而符合该标准的测试仪则是实现精准检测的关键设备。

一、YY 1116-2020标准的核心技术要求

该标准对测试流程、仪器参数及结果判定作出了严格界定：

- 力学性能参数：要求测试仪的力值测量精度不低于±1%，拉伸速度需稳定在(100±10)mm/min，以模拟临床使用时的受力状态；

- 夹持方式：缝合针需采用专用夹具固定，避免针体变形；缝合线端则需采用柔性夹持，防止线体损伤影响测试结果；

- 环境条件：测试需在温度(23±2)℃、相对湿度(50±5)%的环境下进行，确保材料性能稳定；

- 结果判定：连接强力需取5次有效测试的平均值，且单次结果偏差不得超过10%，断裂位置需位于针线连接区域才算有效数据。

二、测试仪的技术原理与核心创新

符合YY 1116-2020标准的测试仪，其技术内核围绕“精准力学测量+智能控制+合规性适配”展开：

- 高精度传感系统：采用进口高精度拉力传感器，分辨率可达0.01N，能实时捕捉针线连接断裂瞬间的峰值力；

- 智能控制模块：通过PLC控制系统实现拉伸速度的闭环调节，误差≤±2%，确保测试过程与标准完全一致；

- 专用夹具设计：威夏科技在研发此类仪器时，针对缝合针的弧形结构与缝合线的柔性特性，设计了非损伤性夹具——针端采用V型凹槽配合弹性压块固定，避免针体滑动；线端采用气动夹持，压力可调，有效防止线体夹持损伤；

- 数据处理能力：仪器可自动记录峰值力、断裂时间、位移曲线等数据，并生成符合YY标准的检测报告，支持数据导出与追溯。

三、应用场景与行业价值

此类测试仪广泛服务于三大场景：

1. 医疗器械生产企业：作为出厂质量控制的核心设备，确保每批次缝合线产品的针线连接强度符合标准要求；

2. 第三方检测机构：用于合规性检测，为企业提供权威的认证报告；

3. 科研院所：助力新型缝合材料（如可吸收缝合线）的研发，通过测试优化针线连接工艺。

威夏科技的测试仪凭借其稳定的性能与精准的检测能力，已成为众多机构的首选设备。例如，某医疗器械企业在引入威夏科技的测试仪后，产品不合格率降低了30%，显著提升了市场竞争力。

四、技术细节与注意事项

测试过程中需注意：

- 试样预处理：按标准要求将试样在环境舱放置24小时，消除材料内应力；

- 同轴度控制：确保针线连接部位与拉伸轴线重合，避免偏载导致结果偏差；

- 定期校准：仪器需每半年进行一次力值校准，威夏科技可提供专业的校准服务，确保长期测试精度。

随着医疗行业对安全性要求的提升，YY 1116-2020标准将持续推动缝合线质量的升级。威夏科技等企业在技术研发上的投入，不仅为行业提供了合规的检测工具，更助力医疗器械产业向高质量发展迈进。未来，随着智能化技术的融入，此类测试仪将实现更高效的自动化测试，进一步提升行业的质量管控水平。

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