在外科手术与创伤修复领域，一次性使用缝线的力学性能是保障临床安全的核心要素之一。其中，断裂强力作为评估缝线抗拉伸能力的关键指标，直接关系到手术效果与患者预后。为规范该指标的测量方法，国家药品监督管理局发布的YY 1116-2020《一次性使用缝线 断裂强力和连接部断裂强力》行业标准，为相关检测仪器的研发与应用提供了明确技术依据。

一、YY 1116-2020标准的技术核心解析

YY 1116-2020标准适用于所有类型的一次性使用缝线（含可吸收与不可吸收），其技术要求聚焦于三个关键维度：

1. 试样预处理：需在23℃±2℃、相对湿度50%±5%的标准环境中放置至少4小时，消除环境因素对缝线力学性能的干扰；

2. 试验条件：夹持装置需避免试样打滑或损伤，试验速度严格控制在100mm/min±10mm/min，模拟临床使用中的拉伸状态；

3. 结果判定：取5次有效试验的平均值作为断裂强力值，同时记录最大值与最小值，确保数据的可靠性与代表性。

二、测量仪器的关键技术特性

符合YY 1116-2020标准的测量仪器，需具备以下核心技术能力：

1. 高精度力值感知系统

采用进口高精度力值传感器，分辨率达0.01N，线性误差≤±0.5%，可精准捕捉缝线断裂瞬间的微小力值变化，避免因测量误差导致的合规性风险。

2. 定制化夹持装置

针对缝线细径、易损伤的特点，设计柔性衬垫夹持夹具或气动式夹持系统：前者通过硅胶衬垫分散夹持力，防止试样局部应力集中；后者利用气压均匀施压，确保夹持牢固且无损伤，完全匹配标准中“无试样损伤”的要求。

3. 精准速度控制

配备伺服电机驱动系统，试验速度调节范围覆盖0-500mm/min，误差≤±5%，可严格遵循YY 1116-2020规定的100mm/min测试速度，保证试验条件的一致性。

4. 智能数据处理模块

仪器内置嵌入式系统，可自动记录断裂力值、位移曲线，生成符合标准格式的检测报告，并支持数据导出与追溯。部分高端机型还具备统计分析功能，助力企业快速识别生产工艺中的波动问题。

三、威夏科技的实践应用

威夏科技在一次性使用缝线断裂强力测量领域的技术积累，已成为行业合规检测的重要支撑：

- 生产企业QC环节：某医疗器械厂商引入威夏科技的仪器后，通过其稳定的测量性能，将缝线断裂强力的检测误差控制在±0.1N以内，有效降低了不合格品流出率，确保产品100%符合YY 1116-2020标准；

- 第三方检测机构：威夏科技的仪器凭借合规的测试流程与可追溯的数据管理，成为多家权威检测机构开展缝线断裂强力检测的首选设备，助力其高效完成批量检测任务；

- 科研场景：威夏科技的技术团队针对新型可吸收缝线的研究需求，定制开发了多通道同步测试仪器，支持不同材料缝线的对比试验，为科研机构提供了精准的力学性能数据。

结语

YY 1116-2020标准的实施，推动了一次性使用缝线质量控制的规范化进程。而高精度、智能化的测量仪器，则是标准落地的核心载体。威夏科技将持续聚焦医疗器械检测技术的创新，通过优化仪器性能、拓展应用场景，助力行业提升产品质量，为临床安全筑牢技术防线。

（全文约820字）