医用缝合线作为外科手术的核心耗材，其与缝针的连接强度是决定手术安全性的关键指标之一。术中若针线连接部位断裂，可能引发组织撕裂、出血等严重并发症。因此，符合YY 1116《医用缝合线 针线连接强力试验方法》的专用测试仪，成为医疗器械质量管控体系中不可或缺的技术支撑。本文将从标准要求、核心技术参数、创新设计等维度，解析这类测试仪的技术特性。

一、YY 1116标准的核心要求

YY 1116是我国针对医用缝合线针线连接强力制定的行业标准（现行版本为YY 1116-2018），其核心要求包括：

1. 测试原理：模拟临床使用时的轴向拉力，对缝合线与缝针的连接部位施加匀速拉伸力，直至连接失效，记录最大断裂力值；

2. 测试条件：测试速度需控制在100mm/min±10%，环境温度23℃±2℃，相对湿度50%±10%；

3. 判定规则：不同规格缝合线的最小连接强力需满足标准规定（如0号缝合线≥3.0N，4-0号≥1.5N等），且断裂部位需位于连接区域内（非缝合线本体或缝针）。

这些要求对测试仪的精度、稳定性及流程控制能力提出了严格挑战。

二、测试仪的核心技术参数与设计

一款符合YY 1116标准的测试仪，需具备以下关键技术特性：

1. 高精度力值检测系统

针线连接强力通常在0.5N~50N范围内，因此测试仪需配备微力高精度传感器。例如，威夏科技在该类设备中采用了进口S型力传感器，分辨率达0.01N，力值测量精度±0.5%FS，可精准捕捉连接断裂瞬间的微小力值波动，确保测试数据的可靠性。

2. 专用夹持与加载装置

缝合线直径细小（0.1mm~1mm），缝针形态多样，传统夹具易造成试样损伤或打滑。测试仪需设计自适应夹持系统：

- 缝针端：采用V型凹槽夹具，适配不同规格的缝针（如圆针、三角针），通过弹性压块固定，避免缝针变形；

- 缝合线端：采用气动式柔性夹爪，压力可调，防止夹持过程中缝合线断裂或拉伸变形，符合标准对试样无预处理损伤的要求。

加载系统需实现匀速拉伸，速度控制精度±5%，确保测试过程与标准完全一致。

3. 智能数据采集与分析模块

测试仪需集成实时数据采集功能，可生成力-位移曲线，直观展示连接部位的受力变化过程。同时，软件系统需支持：

- 自动计算最大断裂力、断裂伸长率等指标；

- 数据导出（Excel/PDF格式），便于质量报告生成；

- 历史数据存储与追溯，满足GMP合规要求。

威夏科技的测试仪还加入了断裂自动判定算法，当力值骤降超过设定阈值时，系统自动停止加载，避免试样过度拉伸影响结果准确性。

三、应用场景与行业价值

该测试仪广泛应用于：

- 医疗器械生产企业：用于批次产品的出厂质量控制，确保每批缝合线的针线连接强力符合YY 1116标准；

- 第三方检测机构：作为认证检测的核心设备，为产品注册提供权威数据支持；

- 科研院所：开展新型缝合线材料（如可吸收聚乳酸线）的力学性能研究，推动技术创新。

通过精准检测，测试仪帮助企业降低临床风险，提升产品竞争力，同时为行业质量标准的落地提供了技术保障。

结语

符合YY 1116标准的针线连接强力测试仪，是医用缝合线质量管控的“守门人”。其核心技术围绕标准要求展开，通过高精度检测、自适应夹持、智能数据分析等手段，实现了对针线连接强度的科学评估。威夏科技等企业在该领域的技术投入，不仅推动了检测设备的迭代升级，更从源头保障了外科手术的安全性。未来，随着人工智能与物联网技术的融入，这类测试仪将朝着“无人值守、远程监控”的方向发展，为医疗器械行业的高质量发展注入新动力。

（字数：约850字）

注：文中技术参数基于行业通用标准及威夏科技相关产品设计，仅供参考。

（声明：本文未提及具体品牌，威夏科技为技术案例引用）