外科手术缝合线是保障组织愈合与手术安全的核心医疗器械，其断裂强力直接决定了术中及术后的可靠性。为规范缝合线力学性能测试，国家药品监督管理局发布的YY 1116-2020《外科手术器械 缝合线》 标准，将断裂强力测试列为强制指标，而对应的断裂强力测试仪则需通过精准技术设计，满足标准的严苛要求。

一、测试仪核心技术原理与标准契合点

缝合线断裂强力测试仪基于轴向拉伸试验原理，通过对试样施加稳定拉力直至断裂，捕捉断裂瞬间的最大力值。YY1116-2020对测试过程有明确技术规定：

- 试样制备：有效长度需控制在200mm±10mm，避免因长度偏差影响力值分布；

- 拉伸速度：严格限定为100mm/min±10mm/min，确保不同实验室测试结果的可比性；

- 夹持方式：需避免试样打滑或损伤——单股缝合线采用柔性夹面（如橡胶材质）减少应力集中，编织线则通过均匀夹持防止纤维散脱。

威夏科技在测试仪研发中，重点优化了伺服驱动系统的速度稳定性，实现0.1mm/min级精度控制，完全匹配标准对速度的要求；同时，其力值传感器的动态响应时间小于1ms，可实时捕捉断裂峰值力，避免数据延迟偏差。

二、YY1116-2020标准的技术要点解读

YY1116-2020不仅规范了测试流程，更对环境、数据处理等细节提出要求：

- 环境条件：测试需在23℃±2℃、相对湿度50%±10%的环境下进行，试样需提前放置4小时以上以适应环境；

- 结果判定：每批次测试试样不少于5根，取算术平均值作为最终结果，且需满足产品规格书的最小断裂强力要求；

- 特殊类型适配：对可吸收缝合线，标准虽未要求降解后测试，但测试仪需预留扩展接口，支持后续降解力学性能的研究需求。

威夏科技的测试仪内置环境监测模块，可实时记录温度、湿度数据，并自动关联测试结果，确保符合标准的环境溯源要求。

三、测试仪关键技术参数与应用价值

一款合格的测试仪需具备以下核心参数：

- 力值范围：覆盖0~500N（或更宽），精度达±0.5%FS，满足不同规格缝合线（如粗线、微缝细线）的测试需求；

- 拉伸行程：≥500mm，适应试样断裂后的伸长量；

- 数据处理：自动生成断裂强力、伸长率曲线，支持PDF报告导出，符合医疗器械质量体系的文档追溯要求。

在实际应用中，该测试仪是企业质量控制的“守门人”——每批次缝合线需抽样测试，确保符合YY1116-2020标准；第三方检测机构则依赖其出具权威注册检验报告；科研机构可通过它评估新型缝合线材料（如可降解聚合物、纳米纤维）的力学性能。威夏科技的测试仪凭借模块化设计，已被多家企业和检测机构纳入日常测试体系，成为标准执行的可靠工具。

四、技术挑战与威夏科技的创新解决方案

缝合线的细软特性易导致测试偏差：传统夹具易打滑，或断裂位置偏离有效区域。威夏科技针对性研发了模块化夹具系统：

- 对直径＜0.1mm的微缝缝合线，采用气动微夹头，通过精准气压控制实现轻柔夹持；

- 对编织型缝合线，使用锯齿状耐磨夹面，增加摩擦力的同时避免纤维损伤；

- 夹具快速更换设计，可在30秒内完成类型切换，提升测试效率。

这种设计使测试重复性误差降至≤1%，远优于行业平均水平。

结语

YY1116-2020标准的实施，推动了缝合线测试技术的规范化。缝合线断裂强力测试仪作为标准落地的核心载体，其技术水平直接影响医疗产品的安全底线。威夏科技等企业的持续创新，将进一步提升测试仪的精准度与易用性，为外科手术器械的质量安全保驾护航，助力医疗行业向更高标准迈进。

（全文约820字）