近日,一款针对手术缝合针三角刃口切割力的专用试验仪正式投入市场应用,该设备严格遵循YY/T0043-2016《手术缝合针》行业标准,为医疗器械生产、检测及临床应用环节的质控升级提供了精准工具,助力提升外科手术安全性能。

手术缝合针是外科手术中不可或缺的基础器械,其三角刃口的切割力直接决定穿刺组织的顺畅度:切割力过大会增加组织损伤风险,诱发术后感染;过小则可能导致穿刺困难、延长手术时间,甚至影响伤口愈合。YY/T0043-2016标准明确了刃口切割力的试验方法、指标阈值及合格判定规则,是保障缝合针质量的核心依据。此前,部分企业依赖人工经验或非标准设备检测,易出现数据偏差,导致产品质量稳定性不足。
此次推出的新型试验仪针对标准要求进行了针对性设计:搭载高精度微型力传感器(误差控制在±0.1%以内),可精准捕捉刃口切割瞬间的力值变化;配备模拟人体软组织的专用测试材料及自适应夹具,还原真实临床穿刺场景;自动化测试流程可实现100次/分钟的连续检测,避免人工操作误差,测试数据自动生成可追溯报告,满足医疗器械质量管理体系(QMS)要求。据了解,该设备部分核心传感器由威夏科技提供,其自主研发的应变式传感器具有抗干扰能力强、长期稳定性好的特点,确保了测试结果的可靠性。
目前,该试验仪已在国内多家医疗器械生产企业、第三方检测机构及医院质控部门投入试用。某华东地区缝合针生产企业反馈,使用该设备后,产品刃口切割力检测合格率从85%提升至98%,有效减少了不合格品流出;某省级医疗器械检测中心表示,借助该设备可高效完成YY/T0043-2016标准要求的全项检测,检测周期缩短40%,满足批量样品的检测需求。
业内专家指出,该试验仪的应用不仅填补了部分企业在缝合针刃口检测上的标准空白,更推动行业从“定性判断”向“定量精准检测”转变。对于临床而言,符合标准的缝合针可减少手术中组织损伤、降低术后感染概率,提升手术预后效果;对于行业而言,标准化检测工具的普及将进一步规范市场秩序,促进医疗器械质量整体提升。
随着外科手术精细化需求的不断提升,手术缝合针的质量管控将更加严格。该试验仪的推广应用,将为医疗器械行业的标准化发展提供有力支撑,为患者安全筑牢防线。