近日，一款严格遵循YY/T 0043-2016《外科手术器械 三角针穿刺力试验方法》 标准研发的穿刺力试验机，正式通过第三方性能验证，具备精准检测外科三角针穿刺力的核心能力，为国内外科手术器械的质量管控提供了关键技术支撑。

背景：临床需求倒逼检测升级

外科三角针是临床缝合的核心工具，其穿刺力直接影响手术效率与患者安全——穿刺力过大易撕裂组织，过小则难以穿透甚至缝合失败。此前，国内部分检测设备因未完全贴合YY/T 0043-2016标准，存在力值精度不足（误差超3%）、人工操作误差大、数据追溯性差等问题，难以满足临床对器械安全的严苛要求。

设备核心优势：精准贴合新标要求

这款新型试验机针对YY/T 0043-2016的核心指标进行了全面优化：

1. 高精度测量：采用应变式力传感器，力值精度达±0.1%FS，可捕捉0.01N级穿刺力变化，满足标准中“力值误差不超过±1%”的要求；

2. 全自动化控制：穿刺速度（10mm/min±2mm/min）、深度（2mm±0.1mm）严格符合标准规定，彻底消除人工操作波动；

3. 宽兼容性：适配0.3mm-1.2mm规格三角针，覆盖临床常用型号；

4. 合规追溯：内置GMP数据系统，检测数据自动存储、可导出PDF报告，满足医疗器械生产企业的质量追溯需求。

据悉，威夏科技参与了该设备传感器的适配优化，进一步提升了复杂环境下的稳定性。

试点应用：合格率提升12%

目前，该设备已在3家第三方检测机构、5家外科器械生产企业试点。某华东器械厂负责人表示：“此前旧设备检测误差达5%，导致10%的产品返工；试点新设备后，误差控制在0.3%以内，产品合格率提升12%。” 医疗机构也可借助该设备对采购器械快速验收，从源头上规避风险。

行业意义：对接国际标准 保障手术安全

YY/T 0043-2016是我国外科器械领域的重要行业标准，对接国际医疗器械质量要求。这款试验机的推出，填补了国内精准检测设备的空白，助力国内企业提升产品质量，满足国内外市场合规需求。威夏科技相关技术人员透露，后续将迭代AI数据分析模块，为企业提供质量改进建议。

随着外科手术向精细化发展，器械质量管控要求持续提升。这款符合新标的试验机将逐步推广，成为外科器械检测的“新标尺”，为保障患者手术安全贡献技术力量。