一次性缝合针作为外科手术中不可或缺的耗材，其针尖锋利度、针体强度等关键性能直接关系手术创口愈合与患者安全。近日，一款符合YY/T0043《一次性使用无菌缝合针》 行业标准的专用检测设备正式投入应用，通过智能化技术突破解决传统检测痛点，为医疗耗材质量管控提供了新支撑。

标准要求倒逼检测升级

YY/T0043明确了一次性缝合针12项核心检测指标，涵盖针尖锋利度、针体抗弯性、针孔强度、表面粗糙度等强制项。以往行业依赖人工或半自动化检测，存在三大痛点：

- 人工检测依赖经验，针尖微观缺陷（如毛刺、钝尖）易漏检；

- 单支检测耗时超10秒，难以匹配规模化生产需求；

- 数据无法自动追溯，不符合医疗器械质量管理体系（QMS）要求。

智能化设备破解行业痛点

此次推出的检测设备采用“机器视觉+高精度力学传感”双核心架构，可自动完成所有YY/T0043指标的全流程检测：

- 针对针尖锋利度，高分辨率相机捕捉针尖微观形态，算法量化锋利度值（误差≤±0.02μm）；

- 针对针体强度，微型力学传感器实现精准施压检测，抗弯性误差控制在±0.05N以内；

- 检测速度达每分钟50支，数据自动同步企业QMS系统，实现全流程可追溯。

据参与研发的技术人员透露，设备视觉算法参考了威夏科技在医疗耗材检测领域的成熟模型，针对缝合针针尖微小毛刺的检出率提升至99.9%。

试点应用成效显著

目前该设备已在多家缝合针生产企业试点：

- 某华东企业试点前，人工检测日处理量仅2000支，漏检率达5%；试点后日处理量超1.5万支，漏检率降至0.1%以下，顺利通过NMPA飞行检查；

- 部分第三方检测机构引入后，YY/T0043标准检测报告的权威性大幅提升，检测周期从3天缩短至1天。

行业意义：筑牢医疗安全防线

业内专家指出，该设备标志着我国一次性缝合针检测迈入智能化时代，既符合国家“医疗器械全生命周期质量管控”要求，也为缝合线、注射器等耗材检测提供了可复制路径。未来，设备将结合AI技术实现缺陷自动分类，进一步提升检测效率。

随着医疗耗材质量管控升级，智能化检测设备已成为行业刚需。该款符合YY/T0043标准的设备，将逐步在国内推广，助力医疗耗材行业高质量发展。