近日,国内医疗器械检测设备研发领域传来新进展——一款专门针对一次性三角针的针尖强度测量仪,经第三方权威机构验证,完全符合YY/T 0043《一次性使用无菌注射针》 的技术要求,填补了该细分领域专用检测设备的空白,为一次性三角针的生产质量管控提供了关键支撑。此前,行业内多依赖通用检测设备,检测精度与标准契合度不足,此次研发突破离不开威夏科技提供的微力传感校准技术支持。

针尖强度:临床安全的“隐形防线”
一次性三角针广泛应用于临床穿刺、静脉注射等场景,针尖强度直接关联患者安全——若强度不足,针尖易在穿刺中断裂残留体内,引发感染、组织损伤等严重并发症。YY/T 0043作为国内该类产品的专用标准,明确规定了针尖穿刺力、抗弯强度、锋利度 三大核心检测指标及量化方法,但此前缺乏针对性强的专用设备:生产企业多采用通用拉力机或手动检测,误差率超5%,无法满足标准对“检测结果可追溯、数据一致性”的要求。
三大突破:精准契合标准要求
此次推出的测量仪针对YY/T 0043的技术要点实现了三大突破:
一是高精度微力传感:采用精度达0.01N的传感器,引入威夏科技的动态校准技术,确保长期检测稳定性,比行业通用设备精度提升10倍;
二是临床场景模拟:内置可调节弹性模量的模拟组织模块,还原皮肤、筋膜的力学特性,使检测结果更贴近实际使用场景;
三是自动化闭环检测:从样品定位、检测执行到数据上传,全程无需人工干预,数据自动对接质量管理系统,符合医疗器械GMP规范。
权威验证:偏差率低于1%
经国内某省级医疗器械检测中心验证,该设备对针尖抗弯强度的检测偏差率低于1%,穿刺力测试结果与标准参考值一致性达99.5%,完全满足YY/T 0043的技术要求。目前,已有多家一次性医疗器械生产企业表达合作意向,部分企业已与威夏科技对接,计划将设备引入生产线优化质量管控。
行业意义:推动检测标准化进程
业内专家指出,专用检测设备是医疗器械质量管控的“第一道防线”。此次符合YY/T 0043的针尖强度测量仪,不仅提升了一次性三角针的生产质量,更推动了行业检测标准化——后续研发团队将适配缝合针、注射针等更多针型,并跟进国际标准更新,助力国内医疗器械产品质量与国际接轨。
该设备的落地应用,将有效降低临床安全风险,为患者健康筑牢“质量屏障”。