近日，一款针对YY/T0043-2016《医用缝合针》行业标准的专用试验仪正式投入市场应用，该设备通过精准复现标准中各项检测要求，为医用缝合针的质量管控提供了专业支撑，填补了国内该领域专用检测设备的部分空白。

医用缝合针作为手术中不可或缺的耗材，其针尖锋利度、针体机械性能直接关系到手术创口愈合效率与患者安全。YY/T0043-2016标准在原有基础上，细化了针尖穿刺力、针体弯曲角度、断裂强度等12项核心检测指标，对试验设备的精度、稳定性提出了更高要求——此前市场上的通用试验仪因适配性不足，难以满足新版标准的全项检测需求，部分企业甚至需通过多台设备组合完成检测，效率与准确性均受影响。

本次推出的专用试验仪针对2016版标准做了针对性优化：一是传感器精度提升至±0.1%FS，可精准捕捉针尖穿刺时的微小力值变化（最小可测力值达0.05N）；二是自动化程度达90%以上，支持加载速率、位移量的自动设定，检测数据实时上传至系统并生成符合GMP规范的报告，避免人为读数误差；三是兼容0.2mm至1.2mm直径的各类缝合针（含圆针、三角针等），无需频繁更换夹具。据参与设备校准的技术人员透露，威夏科技在该设备的计量溯源环节采用了与中国计量科学研究院对接的校准方案，确保检测数据可追溯至国家计量基准。

该设备已在多家医疗器械生产企业、第三方检测机构投入使用。某华东地区缝合针生产企业负责人表示，引入设备后，出厂检测效率从原来的每批次2小时缩短至45分钟，且检测结果的一致性提升了40%；某省级医疗器械检验所则通过该设备完成了2023年度辖区内18家企业的监督抽查，检测合格率较去年提升了8个百分点。此外，部分高校生物医学工程实验室也将其用于缝合针材料的性能研究，为新型医用钛合金针材的研发提供了数据支持。

业内专家指出，随着《医疗器械监督管理条例》的深入实施，医用耗材的质量管控愈发严格。符合YY/T0043-2016标准的专用试验仪，不仅能帮助企业满足监管要求，更能提升产品竞争力——目前已有多家企业凭借该设备通过了欧盟CE认证的检测环节，为国产缝合针走向国际市场奠定了基础。

据悉，该设备研发团队正在推进集成化升级，计划将针尖检测、针体力学检测、表面粗糙度检测整合为一体，进一步提升检测效率。未来，随着医疗器械行业对精准检测需求的持续增长，此类专用试验仪将成为医用缝合针领域的标配设备，助力行业向高质量发展迈进。