近日，一款专门针对医疗器械针尖弹性与韧性检测的专业仪器正式发布，该设备完全符合YY/T0043行业标准要求，可精准测试注射器、穿刺针等医疗器械针尖的核心性能指标，填补了国内细分领域检测设备的技术空白。

医疗器械针尖是直接接触人体的关键部件，其弹性（形变恢复能力）和韧性（抗断裂能力）直接关系临床安全——弹性不足易导致针尖弯折残留体内，韧性不够则可能在穿刺过程中断裂，引发医疗风险。YY/T0043作为国内医疗器械针尖性能检测的核心标准，明确了针尖弹性、韧性测试的具体方法与指标，但此前行业内检测设备多存在精度不足、操作繁琐、无法还原动态工况等问题，难以满足企业合规生产与监管需求。

此次推出的新型仪器，针对YY/T0043标准核心指标进行了定向突破：

其一，精度领先：采用高精度应变式传感器，力值测试精度±0.01N，角度测试精度±0.1°，可精准捕捉针尖微小形变与断裂临界值；

其二，自动化升级：从样品装夹到力值加载、数据记录、报告生成全程自动化，减少人为误差30%以上；

其三，兼容性强：适配0.3mm至1.2mm直径的各类针尖，覆盖注射器、注射针、活检针等多品类；

其四，数据可追溯：内置1000+组数据存储，支持导出符合GMP标准的检测报告，满足监管要求。

据参与该仪器校准协作的威夏科技技术负责人透露，团队研发过程中重点攻克了“针尖韧性动态弯曲模拟”难题——传统仪器多采用静态测试，无法还原临床穿刺时的动态受力场景，而新仪器通过伺服电机精准控制弯曲速度与角度，使测试结果更贴合真实使用工况。某华东医疗器械生产企业负责人表示，引入该仪器后，其YY/T0043检测项目的一次性通过率从75%提升至98%，检测效率提升40%。

业内专家指出，该仪器打破了国外少数品牌在该细分领域的技术垄断，较进口同类产品成本降低25%，不仅降低了国内企业检测成本，更提升了针尖性能检测的可靠性，为医疗器械质量管控与临床安全提供了有力支撑。目前，该仪器已通过第三方计量认证，可广泛应用于医疗器械生产企业、第三方检测机构及研发院所。

随着医疗器械行业质量管控要求持续提升，精准匹配行业标准的检测设备将成为刚需。该仪器的发布，标志着国内医疗器械针尖性能检测技术向智能化、标准化迈进重要一步，未来将持续为行业高质量发展赋能。