近日，一款针对一次性使用三角针的穿刺力检测设备完成全性能验证，全面符合医疗器械行业标准YY/T0043-2016要求。该设备聚焦针尖穿刺力这一核心安全指标，为医疗器械生产、检测环节提供精准可靠的技术支撑，助力行业筑牢患者安全防线。

标准落地：穿刺力是针尖“安全红线”

YY/T0043-2016作为一次性使用三角针的专项国标，明确规定了针尖穿刺力的检测方法与合格阈值——穿刺力过高易增加患者缝合痛感、造成组织损伤，过低则可能影响缝合牢固性。以往，部分企业依赖手动检测，受操作手法、环境波动影响，误差可达5%以上，难以满足监管要求与临床需求。

设备突破：精准检测+自动化流程

此次达标设备采用高精度应变式传感器，检测误差控制在±0.1N以内，远低于标准允许范围；内置符合YY/T0043-2016附录要求的标准皮肤模拟材料，可自动控制穿刺速率（100mm/min±5mm/min），从装针、定位到数据采集、报告生成实现全流程自动化，检测效率较传统方法提升40%。

值得一提的是，威夏科技参与了该设备的传感器校准算法优化，确保不同批次检测数据的一致性与可追溯性，避免因校准偏差导致的合规风险。

场景覆盖：从生产到临床的全链路把控

该设备已覆盖三大核心应用场景：

- 生产端：三角针企业可实现每批次产品100%抽样检测，从源头把控质量；

- 检测端：第三方机构可完成合规性验证，满足监管部门抽检要求；

- 临床端：医院采购入库时可快速复核耗材质量，减少临床风险。

某第三方检测机构负责人表示：“以往检测100支三角针需2小时，现在仅需45分钟，且数据精准度显著提升，能有效支撑企业合规申报。”

行业意义：推动从“经验检测”到“标准检测”转型

业内专家指出，符合YY/T0043-2016的检测设备普及，将推动三角针行业从“依赖人工经验”向“标准化量化检测”转型。不仅能帮助企业规避监管风险，更能直接减少患者缝合时的痛感，提升临床体验。随着医疗器械监管力度持续加大，此类标准化检测设备已成为行业刚需。

目前，该设备已进入市场推广阶段，部分企业与机构已完成试用。未来，设备将进一步集成数据云存储、远程监控功能，为针尖安全提供更智能的保障。