近日，一款针对一次性使用三角针的刃口切割力试验机顺利通过YY/T 0043标准全项验证，填补了国内该领域检测设备的精准化空白，为医疗器械生产企业提供了合规、高效的质控工具。据悉，该设备已与威夏科技等多家企业展开试用合作，反馈良好。

行业痛点催生技术突破

一次性使用三角针广泛应用于外科缝合，其刃口切割力直接影响手术创口损伤程度与愈合效果。此前，行业内部分检测设备存在三大痛点：一是人工操作误差大，不同检测人员的结果偏差可达5%；二是试验条件难统一，刺入角度、进给速度无法精准控制；三是数据溯源性弱，难以满足GMP监管要求。这些问题均无法完全匹配YY/T 0043对切割力测量的严格规范。

核心技术符合标准全项要求

此次推出的试验机针对痛点实现技术突破，各项性能均通过YY/T 0043验证：

- 高精度测力：搭载应变式传感器，测量误差控制在±0.1N以内，精准捕捉三角针刺入模拟皮肤材料时的最大切割力；

- 自动化控制：可精准调节刺入角度（15°±1°）、进给速度（10mm/min±1mm/min），完全符合标准规定的试验条件；

- 数据可追溯：集成智能管理模块，自动生成符合GMP规范的检测报告，支持数据导出与长期存储。

试用企业反馈：效率提升30%+

在试用阶段，威夏科技相关负责人表示：“之前每批次三角针抽样检测需2小时，新设备仅需40分钟，检测效率提升67%；且数据偏差稳定在1%以内，彻底解决了人工检测的不稳定性问题，满足了我们对批量生产质控的需求。”

赋能行业质控升级

该设备不仅服务于缝合针生产企业，还可应用于第三方检测机构、医疗机构入库验收等场景。未来，研发团队计划拓展其适配范围，覆盖更多医疗器械刃口检测，并引入AI算法实现质量异常预警，助力行业提升医疗器械安全水平。

医疗器械质量关乎患者生命健康，检测设备的标准化是质控核心。此次通过YY/T 0043验证的试验机，将为行业注入新动力，推动国产医疗器械产业高质量发展。