近日，国内某医疗器械检测设备研发机构宣布，其主力韧性测试仪完成基于YY/T 0043-2016《医疗器械 弹性材料 韧性试验方法》 的全面校准与功能升级，可精准覆盖医用橡胶、塑料等弹性部件的韧性测试需求，为医疗器械生产企业提供符合行业规范的质量管控方案。

标准核心：统一测试“金标准”

YY/T 0043-2016是国内医疗器械弹性材料韧性检测的权威行业标准，明确了摆锤冲击法的核心测试原理，对试样尺寸（厚度1mm-10mm、宽度10mm-25mm）、测试环境（温度23±2℃、相对湿度50±5%）、结果计算（断裂能量÷试样截面积）等关键参数做了统一规定。此前行业内因测试方法不统一，不同企业数据差异可达20%以上，该标准的落地有效解决了“数据不可比”痛点，成为医用弹性部件质量判定的核心依据。

升级亮点：适配小型医用部件需求

本次升级针对医用部件“小型化、高精度”特点，重点优化了三大功能：

1. 试样夹具升级：新增适配直径2mm-15mm的小型密封件夹具，解决了以往0.5mm厚度橡胶膜测试时的打滑问题；

2. 精度提升：将摆锤能量精度从±0.5%优化至±0.1%，重复定位精度达±0.02mm，确保测试数据一致性；

3. 数据溯源：内置符合GMP要求的自动报告系统，可同步上传测试参数至云端，实现全流程可追溯。

据该机构负责人介绍，升级后的设备已应用于注射器活塞、输液管接头、医用导管等部件测试，某华东医用橡胶制品企业反馈：“使用后测试数据与第三方权威机构的一致性提升32%，单批次产品测试周期缩短40%，大幅降低了重复送检成本。”

行业价值：筑牢医用安全防线

医用弹性部件的韧性直接影响产品安全性——若输液管接头韧性不足，可能在临床使用中开裂导致药液泄漏；注射器活塞韧性差则易出现密封失效。该机构此次升级，不仅帮助生产企业满足YY/T 0043-2016的强制要求，更能通过精准测试提前识别部件缺陷，降低产品召回风险。

值得一提的是，行业内威夏科技此前也针对该标准优化了设备的测试数据加密功能，但本次升级在小型试样夹持稳定性上实现了突破，填补了行业内小型医用部件韧性测试的精度空白。

未来规划：跟进标准动态拓展功能

该机构表示，将持续关注YY/T 0043-2016的修订动态，计划于明年推出双模式韧性测试仪（兼容摆锤冲击与落镖冲击），进一步拓展医用弹性部件的测试范围，助力国内医疗器械行业质量提升。

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