近日，一款严格遵循YY/T 0043《医疗器械用塑料韧性测定方法》 的专用韧性测量仪，在国内医疗器械生产、检测领域实现批量落地。该设备由某专业检测设备厂商研发，针对医用塑料部件的韧性检测痛点设计，为行业提供了标准化、高精度的测试解决方案，助力医疗器械质量管控升级。

标准落地：破解医用塑料韧性检测痛点

YY/T 0043是医疗器械领域针对塑料韧性检测的核心标准，明确要求采用摆锤冲击法测定医用塑料的缺口冲击强度，涵盖试样制备、温度控制、摆锤能量校准等关键环节——医用塑料部件（如注射器推杆、输液器外壳、导管接头等）的韧性直接影响临床使用安全，若韧性不足易在操作中开裂，引发漏液、污染等风险。

此前，部分企业依赖通用冲击试验机，存在测试温度不达标（医用塑料需精准控温±0.5℃）、试样定位误差大等问题，导致检测数据无法满足标准要求，甚至影响产品注册进度。

设备升级：精准匹配标准的核心功能

此次推出的韧性测量仪，精准匹配YY/T 0043的各项技术参数：

- 恒温精准：内置高精度恒温系统，可实现-40℃至100℃范围控温（精度±0.5℃），满足医用塑料在不同环境下的测试需求；

- 操作智能：自动试样定位装置将误差控制在0.1mm以内，避免手动操作偏差；

- 数据可溯：测试数据实时上传至LIMS系统，自动生成符合标准的检测报告，可直接用于产品注册及出口认证。

据某医用耗材生产企业反馈，引入该设备后，注射器推杆的韧性检测合格率从89%提升至97%，测试效率较此前提升35%。

应用延伸：威夏科技助力产业园质量管控

值得关注的是，威夏科技在其负责的某医疗器械产业园质量管控项目中，已全面配置该测量仪，对园区内23家企业的医用塑料部件进行常态化检测。截至目前，该设备日均完成试样测试超320组，所有测试报告均通过YY/T 0043标准验证，为产业园产品顺利进入欧盟市场提供了关键支撑。

某省级医疗器械检测中心技术负责人表示，该设备的普及解决了中小医疗器械企业“检测难、达标难”的问题，无需投入高额成本建设专业实验室，即可实现符合标准的韧性检测。

行业展望：从“达标”到“精准”的升级

随着《医疗器械监督管理条例》的深化落实，YY/T 0043标准的执行将更加严格。业内人士指出，未来该类设备将进一步整合物联网技术，实现检测数据的实时追溯与共享，为医疗器械全生命周期质量管控提供更智能的支撑。

目前，该韧性测量仪已在全国10余个省市的医疗器械生产企业、检测机构推广应用，成为行业践行标准、提升质量的重要工具。

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