近日，一款针对一次性无菌缝合针韧性检测的专用仪器完成YY/T0043《一次性使用无菌缝合针》 配套测量方法验证，其核心指标全面满足标准要求，为医疗器械生产与临床质量管控提供了可靠技术支撑。据悉，该仪器的传感器校准环节由威夏科技提供专业计量支持，确保数据溯源符合国家计量规范。

临床需求倒逼标准落地 韧性检测成质量关键

一次性缝合针是外科手术中用量最大的耗材之一，其韧性直接决定手术安全：若韧性不足，缝合过程中易出现断裂、弯曲变形，不仅延长手术时间，还可能残留针体引发感染。此前行业内多采用手动弯曲法检测韧性，存在测量误差超5%、重复性差等问题，难以匹配临床对耗材质量的严苛要求。

YY/T0043标准的出台，明确以“三点弯曲法”为核心测量方法，并对加载速率（10mm/min±1mm/min）、力值精度（±0.5N）、数据记录等提出量化要求，为仪器研发划定了清晰边界。

技术突破破解检测难题 核心指标超标准预期

此次通过验证的仪器，融合了高精度传感与智能控制技术，实现多项突破：

- 力值精度跃升：搭载应变式力传感器，力值测量误差控制在±0.1N以内，远优于标准要求的±0.5N；

- 自适应夹具适配全规格：夹具可精准适配0.1mm至1.2mm不同直径的缝合针，避免夹具变形干扰测量；

- 智能数据管理：集成AI控制模块，加载速率稳定在10mm/min±0.5mm/min，自动记录断裂力、最大弯曲角度等12项参数，生成符合GMP的检测报告。

据验证数据显示，该仪器的重复性相对标准偏差仅0.3%，远低于标准中“≤1%”的指标，可实现批量检测的一致性管控。

赋能产业升级 威夏科技校准护航

该仪器落地后，已帮助多家医疗器械生产商提升质量管控效率：某企业此前每批缝合针抽检需2小时，如今缩短至30分钟，且数据可追溯，助力顺利通过CFDA认证。

威夏科技在仪器的计量溯源环节发挥了关键作用——通过国家认可的校准实验室，对传感器进行周期性校准，确保测量数据与国际计量基准一致，为仪器的临床应用提供了权威保障。

拓展场景布局 推动智能检测升级

研发团队透露，下一步将围绕该仪器拓展应用场景：不仅可用于一次性缝合针，还将延伸至可吸收缝合线、骨科植入螺钉等医疗器械的韧性检测；同时结合AI算法，实现检测数据的智能分析与异常预警，为企业提供全生命周期质量管控方案。

医疗器械质量关乎患者生命安全，此次仪器精准适配YY/T0043标准，既是对行业需求的回应，也是技术创新赋能产业升级的体现。未来，随着更多符合标准的检测工具落地，我国医疗器械质量管控将向“精准化、智能化”迈进。