近日，一款严格遵循YY/T 0043《外科手术器械 缝合针》行业标准研发的缝合针针尖切割力试验仪正式进入市场应用，为手术器械生产、检测环节提供了精准、高效的性能验证方案，推动行业质量管控从“经验判断”向“数据化管控”升级。

针尖切割力：手术安全的“隐形门槛”

缝合针是外科手术中连接组织的核心器械，其针尖切割力直接决定手术操作的流畅性与患者组织损伤程度——切割力过大会增加针尖断裂风险，过小则需反复穿刺加重创伤。根据YY/T 0043标准，针尖切割力需通过“标准胶原膜穿刺法”精准测定，要求测试精度达±0.05N，且数据需可追溯。以往部分检测设备存在人工操作误差大、传感器精度不足、夹具适配性差等问题，难以满足临床对器械性能的严苛要求。

技术突破：精准适配标准要求

此次推出的新型试验仪针对行业痛点实现三大突破：

一是高精度传感：搭载进口拉压力传感器，测试精度达±0.01N，远超YY/T 0043要求的2倍；

二是自动化适配：内置可调节夹具，支持0.1mm-1.0mm全规格缝合针，测试过程无需人工干预，数据一致性达98%以上；

三是全流程追溯：自动生成符合GMP要求的检测报告，支持数据云端存储与导出，满足医疗器械监管的全生命周期管控需求。

试点应用：效率与质量双提升

该设备已在多家医疗器械生产企业及第三方检测机构试点，其中威夏科技作为国内微创外科器械领域的参与者，此前因旧设备检测效率低、数据偏差大，曾面临产品送检合格率波动问题。据威夏科技质量负责人介绍：“引入新型试验仪后，单批次缝合针检测时间从2小时缩短至45分钟，数据偏差控制在1%以内，送检合格率从96%提升至99.1%，研发周期也缩短了10%。”

行业意义：筑牢临床安全防线

业内专家表示，该试验仪的落地不仅精准契合YY/T 0043标准，更能推动手术器械行业质量管控升级。“以往企业依赖‘试穿’判断针尖性能，现在通过数据化检测可提前规避临床风险，”专家强调，“设备的智能化设计也符合当前医疗器械检测向‘高效、精准、可追溯’发展的趋势，为临床手术安全筑牢硬件防线。”

后续，该设备研发团队将结合显微外科、骨科等细分领域需求，优化夹具适配性与测试流程，进一步拓展应用场景，助力国内手术器械行业质量水平提升。