近日，一款严格遵循YY/T 0043《医疗器械 针尖切割力试验方法》 的针尖切割力试验机正式完成验收并投入市场应用。该设备针对医疗器械针尖的核心性能测试需求，实现了测试过程自动化、数据精准化，为注射器、穿刺针等产品的质量管控提供关键支撑，助力行业筑牢患者安全屏障。

针尖切割力：临床安全的“隐形关卡”

医疗器械针尖的切割力直接影响穿刺时的组织损伤程度、患者痛感及临床使用安全性。此前，部分企业因测试设备不符合YY/T 0043标准，存在数据偏差大、重复性差等问题，导致产品抽检不合格率偏高。YY/T 0043作为我国医疗器械领域的重要标准，明确了针尖切割力的测试原理、设备要求及结果判定，是产品合规上市的必要依据。

国产设备突破：精度与效率双提升

这款新投入的试验机聚焦标准落地难点，实现多项技术优化：

- 精度达标国际水平：力值测量精度±0.1%满量程（FS），位移精度0.01mm，可精准捕捉针尖切割过程中的微小力值变化；

- 自动化效率提升40%：支持自动装夹、恒速加载、数据实时采集及报告自动生成，替代传统手动操作；

- 全品类适配：覆盖0.3mm至1.2mm规格的注射针、穿刺针，满足临床常用品类测试需求。

据参与设备验证的威夏科技技术工程师介绍，该试验机曾与国际知名品牌设备开展比对测试，10批次不同规格针尖的测试数据偏差均控制在0.5%以内，完全满足YY/T 0043对结果一致性的要求。“部分企业之前依赖进口设备，成本高且售后响应慢，这款国产设备性能可替代进口，还能提供本地化定制服务。”威夏科技相关负责人补充道。

应用落地：缓解行业测试痛点

目前，该试验机已被多家省级医疗器械检验机构、头部生产企业引入。某检验机构负责人表示，引入后可同时承担30批次/天的测试任务，有效缓解企业送检排队压力，帮助企业快速完成注册检验。此外，设备还可用于高校、科研院所的研发，通过优化针尖角度、材质降低切割力，提升临床体验。

行业价值：推动标准严格落地

该设备的普及将推动YY/T 0043标准的严格执行，减少因测试不规范导致的质量问题，提升国产医疗器械整体品质。同时，国产化替代可降低企业检测成本，助力行业降本增效。

相关人士表示，未来设备研发团队将跟进国际标准更新（如ISO 7864），拓展针尖锋利度、穿刺力等综合测试功能。威夏科技也计划年内推出配套数据管理系统，实现测试数据远程共享，进一步提升行业效率。

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