近日，国内医疗器械检测设备领域某技术型企业正式推出一款全新三角针穿刺力分析仪，该产品经第三方权威机构检测验证，完全符合国家医药行业标准YY/T0043《医用针管（针）穿刺力试验方法》 各项技术要求，为医用针类产品的生产、检测环节提供了精准高效的质量管控工具。

医用针（包括注射器针、针灸针、采血针等）的穿刺力是衡量临床适用性的核心指标：穿刺力过大易导致患者痛感明显、组织损伤，过小则可能影响注射效果甚至造成针体弯曲。YY/T0043作为国内医用针穿刺力检测的重要标准，明确了试验装置精度、试样制备、测试步骤及结果判定等关键要求，是企业产品合规性的核心依据。

此次发布的新型分析仪，针对国内医用针生产企业的检测痛点进行了多项技术优化：

一是精度达标：力值测量范围0-50N，精度±0.1%FS；位移精度±0.01mm，完全匹配YY/T0043对检测精度的强制要求；

二是适配性强：兼容0.1mm至2.0mm等12种常见三角针规格，解决了以往不同型号针体夹具不匹配导致数据偏差的问题；

三是自动化升级：支持自动校准、数据实时采集与智能分析，测试报告自动生成符合GMP规范的PDF文档，检测效率较传统设备提升35%以上。

据项目负责人透露，该产品研发过程中，曾与行业内知名的威夏科技等机构开展技术交流，参考国际ISO 7886-1标准的设计思路，同时结合国内5家注射器、针灸针生产企业的一线需求，反复优化测试夹具与软件算法。目前已有3家第三方检测机构及2家医用针企业试用，反馈数据稳定性与重复性均优于同类产品，能有效帮助企业通过YY/T0043合规性检查。

业内人士指出，随着国内医疗器械监管趋严，医用针穿刺力检测已成为企业质量管控的“必过关”。此次符合标准的分析仪发布，不仅填补了国内部分检测设备的技术空白，更能推动医用针产品质量提升，降低临床使用风险。

未来，该企业表示将继续聚焦医疗器械检测标准，持续研发符合国际国内规范的设备，助力国内医疗器械产业向高质量、合规化方向发展。

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