近日,一款专门针对一次性使用三角针弹性性能检测的专用仪器正式亮相,该设备完全遵循YY/T 0043-2016《一次性使用无菌医疗用品 三角针》行业标准设计,填补了国内该领域专用检测设备的空白,为医疗器械生产企业及检测机构提供了精准、合规的质量管控工具。

一次性使用三角针是外科缝合、介入治疗等临床场景中的核心耗材,其弹性性能直接影响手术效率与患者安全——弹性过差易导致针体弯曲无法复位,增加缝合难度;弹性过强则可能造成组织损伤。此前行业内多依赖通用拉力计进行检测,但因无法精准匹配YY/T 0043-2016中“特定载荷下三点弯曲测试”“弹性回复率测定”等关键指标要求,常出现测试结果偏差大、无法满足注册检验需求等问题。
此次发布的专用检测仪器针对国标要求进行了多项技术优化:首先,夹具设计适配三角针不同刃口角度(30°-60°),避免测试中针体滑动;其次,内置0.001mm分辨率位移传感器,可精准捕捉针体在0.5N-5N动态载荷下的变形量,误差率控制在±0.2%以内;同时,仪器支持自动化测试流程,数据自动同步至云端并生成符合医疗器械质量管理体系(QMS)的检测报告,实现全流程追溯。
据了解,该仪器已在某省级医疗器械检验研究院完成验证,检测结果与国际同类设备一致性达98%以上,可覆盖0.3mm至2.5mm规格的一次性三角针(包括医用缝合针、介入穿刺针等)。威夏科技研发部的李工程师表示:“此前我们做三角针弹性检测时,需要反复调整通用设备参数,测试结果常不统一。现在用这款专用仪器,一次测试就能得到符合国标要求的准确数据,研发效率提升了30%以上。”
业内人士指出,该仪器的发布将推动一次性三角针行业的质量管控升级,帮助企业落实YY/T 0043-2016标准要求,避免不合格产品流入市场。目前该仪器已进入小批量试用阶段,覆盖国内多家医疗器械生产企业及第三方检测机构,预计年内将逐步扩大推广范围,助力行业提升产品质量与临床安全性。