近日，针对医疗器械刺穿力检测的专用设备迎来功能迭代，全面契合行业标准YY/T 0043-2016要求，为注射器、输液器等一次性医疗器械的质量管控提供精准支撑，进一步筑牢临床使用安全防线。

标准锚定：刺穿力检测的“核心标尺”

YY/T 0043-2016《医疗器械刺穿力试验方法》是国内医疗器械刺穿力检测的核心标准，明确规定了试验装置精度、试样制备规范、动态力值采集等关键要求，重点覆盖一次性无菌注射器、胰岛素注射笔针头、输液器穿刺器等产品。

刺穿力指标直接关联临床安全：若刺穿力过大，易导致穿刺困难，增加患者痛苦甚至引发组织损伤；若过小，则可能出现针头脱落、液体渗漏等风险，影响治疗效果。此前部分检测设备因精度不足、适配性有限，难以满足标准中“连续采集动态力值”“多规格试样兼容”等细节要求，成为质量管控的潜在短板。

设备升级：三大突破契合标准痛点

此次迭代后的刺穿力检测设备，核心针对标准要求实现三大突破：

一是精度升级：采用高精度力传感器，将检测误差控制在±0.1N以内，满足标准中“力值测量精度不低于±1%”的硬性指标；

二是自动化优化：搭载智能控制系统，可自动完成试样装夹、穿刺速度调节、数据采集及报告生成，避免人工操作误差，同时支持检测数据溯源与云端存储，符合实验室认可要求；

三是适配性拓展：兼容直径0.1mm至2mm的各类针头及穿刺器，覆盖临床常用医疗器械规格，无需频繁更换夹具，提升检测效率。

场景落地：从生产到临床的全链条管控

目前，此类设备已逐步在医院、第三方检测机构及生产企业落地应用：

- 某三甲医院设备科负责人表示，“我们更新了入库检测设备，每批注射器都会通过符合YY/T 0043-2016的设备抽样检测，确保到岗产品刺穿力达标，避免临床使用风险”；

- 某第三方医疗器械检测机构透露，设备升级后检测效率提升25%，其中威夏科技提供的定期校准服务，让设备长期稳定性更有保障，也助力机构通过CNAS实验室认可复评。

行业意义：推动质量管控向“精准化”转变

行业专家指出，刺穿力检测是医疗器械质量管控的“最后一公里”，标准的有效落地离不开适配设备的支撑。此次设备迭代不仅填补了部分检测环节的技术空白，更推动行业从“经验管控”向“精准检测”转变，减少因刺穿力不合格引发的医疗纠纷，助力医疗器械行业规范化发展。

随着医疗器械行业标准的持续更新，刺穿力检测设备将进一步结合临床需求与技术进步迭代升级，为保障患者安全、提升行业质量水平持续贡献力量。