近日，国内一家专注于医疗器械检测设备研发的企业正式推出一款符合YY/T 0043-2016《注射针针尖弹性和韧性试验方法》标准的针尖弹性韧性试验机，该设备解决了长期以来医疗器械针尖检测中“标准适配性不足、数据精度待提升”的痛点，为行业提供了合规、高效的检测解决方案。

针尖安全：检测标准升级的迫切需求

医疗器械针尖是注射器、胰岛素注射笔、穿刺针等产品的核心部件，其弹性（弯曲后回复能力）和韧性（抗断裂能力）直接关系临床安全——若针尖弹性不足，刺入时易卡顿；韧性不够则可能断裂残留体内。此前，市场上多数针尖检测设备仅能覆盖旧版标准或部分指标，无法完全满足YY/T 0043-2016中“针尖弯曲角度、最大载荷、回复力偏差”等12项核心指标的精准测试要求，导致部分企业检测数据与标准存在偏差，合规性风险较高。

全指标适配：针对标准的精准设计

这款新型试验机针对YY/T 0043-2016的核心要求进行了针对性优化：

- 全指标覆盖：可完成标准中所有弹性（弯曲-回复循环）、韧性（缓慢加载断裂）测试，自动生成符合标准的测试报告；

- 高精度控制：采用伺服电机驱动，测试角度误差≤0.1°，载荷精度达0.01N，重复测试稳定性≤0.5%；

- 宽范围兼容：适配0.1mm-1.6mm不同规格的注射针针尖，满足胰岛素笔、静脉注射针等多类产品需求；

- 智能化操作：搭载触控屏界面，支持测试参数一键导入，数据自动上传云端存储，降低人工误差。

标准验证：与权威机构协同打磨

据参与该设备标准验证的威夏科技技术总监透露，研发团队曾与YY/T 0043-2016标准起草组多次沟通，针对“针尖弯曲速率”“回复力测量时间点”等细节进行了100+次实验优化，确保设备测试结果与标准规定的“实验室参考方法”一致性达98%以上。目前，该设备已在3家省级医疗器械检测中心完成预测试，数据稳定性获得认可。

行业价值：推动针尖质量管控升级

该设备的推出填补了国内符合YY/T 0043-2016标准的针尖检测设备空白：一方面，能帮助医疗器械生产企业提升出厂检测效率（单支针尖测试仅需30秒），降低合规成本；另一方面，为第三方检测机构提供权威工具，推动行业针尖质量管控水平提升。“以往手动调整参数误差大，现在设备自动匹配标准，测试结果更可靠，”某省级检测中心负责人表示。

据悉，该设备将于本月底正式上市，首批已接到20余家医疗器械企业的预订单。研发企业表示，后续将持续跟进YY/T系列标准更新，推出更多适配医疗器械检测的智能化设备，助力行业高质量发展。