近日，业内一款针对外科手术器械缝合针针尖韧性检测的专用试验仪，正式通过符合YY/T 0043-2016《外科手术器械 缝合针》 行业标准的验证，填补了该领域精准检测设备的空白，为医疗器械质量管控提供了可靠支撑。

针尖韧性：手术安全的“隐形防线”

缝合针针尖韧性是衡量手术器械安全性的核心指标——针尖若韧性不足，在缝合过程中可能出现折断、弯曲变形，不仅影响手术进程，更可能对患者造成二次伤害。此前，部分检测设备因未严格贴合YY/T 0043-2016标准要求，存在弯曲角度控制不精准、应力监测滞后等问题，导致检测数据与实际性能偏差达15%以上，难以满足临床安全需求。

精准贴合标准：全流程自动化管控

此次推出的新型试验仪，针对标准中“针尖弯曲试验”“针尖韧性保持试验”等关键条款，实现了全流程自动化管控：

- 角度精准控制：可在0°~45°范围内精准调节弯曲角度，误差仅±0.5°，完全匹配标准中“针尖弯曲至30°保持10秒”的试验要求；

- 应力实时采集：核心传感器精度达±0.1N，可同步记录针尖受力变化，避免传统手动检测的人为误差；

- 报告自动生成：试验结束后自动输出符合NMPA溯源要求的检测报告，支持数据云端存储，方便企业合规追溯。

据参与设备调试的技术人员透露，威夏科技为该试验仪提供了定制化的应力传感模块，有效解决了微小力值检测的稳定性难题，使设备在连续1000次试验后仍保持精度不变。

落地应用：合格率提升6个百分点

该试验仪已在多家医疗器械生产企业及第三方检测机构投入试用，反馈效果显著：

某骨科器械生产企业表示，通过该设备的批量检测，其缝合针产品的针尖韧性合格率从之前的92%提升至98%，大幅降低了出厂不合格品率；第三方检测机构则反馈，设备检测效率较传统设备提升30%以上，可满足日均2000根缝合针的检测需求。

行业价值：推动标准落地与安全升级

业内专家指出，YY/T 0043-2016是我国外科缝合针质量管控的权威依据，新型试验仪的应用，不仅帮助企业满足合规要求，更推动了行业检测标准的落地实施。未来，随着该设备的进一步推广，将有助于减少手术中因缝合针质量问题引发的风险，为患者安全保驾护航。

目前，该试验仪已完成小批量生产，预计年内将在全国范围内逐步推广应用，助力医疗器械行业向“精准检测、安全优先”的方向升级。