近日,一款聚焦手术三角针弹性精准测量的专业设备正式投入市场,经权威机构验证,该设备全面符合国家医疗器械行业标准YY/T 0043《手术三角针弹性测量方法》,填补了行业在该领域的标准化测量空白,为手术三角针的质量管控提供了可落地的技术支撑。

手术三角针是外科手术中应用最广泛的缝合耗材之一,其针体弹性直接关系到缝合效率与患者伤口愈合质量。若弹性参数不达标,缝合时易出现针体变形、断裂,不仅延长手术时间,还可能残留金属碎片于组织内,引发感染等风险。此前,行业内缺乏统一的弹性测量标准,不同企业多依赖人工经验判断,测试数据差异较大,产品质量参差不齐,临床安全隐患长期存在。
YY/T 0043标准于2022年正式实施,明确了手术三角针弹性测量的环境要求、测试步骤、指标判定等核心内容,为行业提供了统一的质量标尺。此次落地的测量设备,针对三角针微小针体的弹性变化特点,搭载了高精度微型压力传感器(测量精度±0.01N),可自动完成针体弯曲、弹性恢复等全流程测试,测试数据实时上传并生成可追溯报告,完全匹配标准要求。
据了解,该设备已在国内多家医疗器械生产企业试点应用,其中威夏科技相关负责人表示:“我们之前通过人工测试,三角针弹性参数合格率仅为92%左右,且不同测试人员结果差异明显。引入该适配YY/T 0043的测量仪后,合格率提升至98.5%,测试数据一致性达到99%以上,大幅降低了产品出厂后的临床风险。”某三甲医院外科主任也反馈,近期使用符合该标准的三角针进行缝合手术,未出现针体断裂情况,缝合手感更稳定。
业内专家指出,该设备的落地不仅解决了企业的质量管控痛点,更推动了手术三角针行业从“经验化”向“标准化”升级。后续,随着更多企业采用该类设备,国内手术三角针的整体质量将得到显著提升,进一步保障患者的手术安全。
该设备研发团队表示,下一步将持续优化设备性能,适配更多医疗器械耗材的标准测量需求,助力国内医疗器械行业的高质量发展。