近日，一款专为医用缝合针针尖韧性检测设计的新型设备，顺利通过基于YY/T0043-2016《医用缝合针》 行业标准的全项验证，填补了国内该领域高精度自动化检测的空白，为医用缝合针生产企业提供了标准化、智能化的质量管控方案。

针尖韧性：手术安全的“隐形防线”

医用缝合针是外科手术中不可或缺的耗材，针尖韧性直接决定其穿刺性能与术中安全性——若针尖韧性不足，易在穿刺组织时断裂残留，引发感染、二次手术等严重风险。YY/T0043-2016作为我国医用缝合针的核心行业标准，明确规定了针尖韧性的检测核心指标：需将针尖以15°、30°等指定角度弯曲后观察是否断裂，同时测试回复率及断裂负荷，确保每支针的性能稳定可控。

传统检测的“痛点”待解

此前行业内多依赖人工检测或简易设备，存在明显短板：人工检测依赖经验判断，不同人员误差可达10%以上；简易设备精度不足，无法精准控制弯曲角度，且数据无法自动记录，难以满足GMP对可追溯性的要求；批量生产时，人工检测效率仅为每分钟5-8支，无法匹配产能需求。

设备突破：精准匹配标准+自动化升级

此次通过验证的设备，针对行业痛点实现多项技术升级：

- 标准全贴合：采用高精度伺服电机与压力传感器联动，可精准控制针尖弯曲角度（误差±0.1°）、施加负荷（误差±0.05N），完全覆盖YY/T0043-2016中所有针尖韧性检测指标；

- 全流程自动化：从自动上料、针尖定位、弯曲检测到数据输出、下料，全程无需人工干预，检测效率提升至每分钟30支以上；

- 数据可追溯：内置工业级存储模块，每支针的检测数据（弯曲角度、回复率、断裂负荷等）自动关联生产批次，可随时调取，符合医疗器械生产质量管理规范；

- 强兼容性：适配圆针、三角针等多种类型，以及0.2mm-1.2mm不同直径的缝合针，满足不同企业的生产需求。

行业验证：威夏科技助力合规升级

据参与设备联合验证的威夏科技技术总监介绍：“在为期1个月的验证中，该设备对10万支不同规格缝合针的检测一致性达99.2%，远超人工检测水平，且能快速识别出韧性不合格的针尖，有效避免不良品流入市场。”某华东地区医疗器械生产企业引入该设备后，产品合格率从96%提升至99.5%，同时顺利通过欧盟CE认证的检测环节审核。

结语：推动行业检测智能化

医用缝合针的质量管控是医疗安全的第一道防线。该新型检测设备的落地，不仅帮助生产企业满足YY/T0043-2016的合规要求，更推动行业检测从“经验化”向“标准化、智能化”升级，为患者手术安全筑牢了坚实的技术屏障。