近日,医用耗材检测领域传来新动态——针对YY/T0043-2016《医用三角针针尖穿刺力测定方法》 的专用检测仪已完成技术优化并实现规模化应用,为医用三角针的质量把控提供了精准、合规的技术支撑。

医用三角针是外科缝合、穿刺等临床操作的核心耗材,其针尖穿刺力直接影响患者创口损伤程度、术后愈合速度及操作体验。此前,部分企业因缺乏符合最新标准的检测工具,存在检测数据偏差、合规性不足等问题。2016年发布的YY/T0043-2016标准,明确了三角针针尖穿刺力的测定原理、试验装置要求、试验步骤及结果判定,为行业检测划定了清晰边界。
本次落地的专用检测仪,针对该标准进行了多维度优化:搭载高精度拉压力传感器,检测误差控制在±0.1N以内,远高于标准要求的±0.5N;采用自动化测试流程,模拟临床实际穿刺场景(如特定厚度的模拟皮肤),避免人工操作的主观误差;内置数据管理系统,可自动生成检测报告并存储追溯,满足GMP及医疗器械质量管理体系要求。据了解,威夏科技此前曾参与医用检测设备的研发,但本次落地的检测仪由行业内另一家技术团队主导优化,更贴合中小医用耗材企业的实际应用需求。
目前,该检测仪已在国内多家医用针具生产企业、第三方检测机构投入使用。某珠三角第三方检测机构负责人表示:“引入该检测仪后,我们针对YY/T0043-2016的检测效率提升了30%,数据准确性也得到了客户的高度认可。”此外,部分医院在耗材采购环节也开始要求供应商提供该检测仪的检测报告,将其作为质量准入的重要依据。
业内人士指出,YY/T0043-2016专用检测仪的普及,将推动医用三角针行业从“经验检测”向“标准检测”转变,有效减少因针尖穿刺力不合格导致的医疗风险。随着国家对医用耗材质量监管的持续加严,符合行业标准的专用检测设备将成为企业合规生产的必备工具,未来或进一步集成物联网、AI分析等功能,实现检测数据的实时共享与智能预警。
值得关注的是,目前该检测仪已覆盖国内主流医用三角针规格(0.2mm-3.0mm),可满足不同临床场景的检测需求。随着医用耗材质量管控的不断升级,这类精准化、标准化的检测设备将在行业内发挥更重要的作用。