随着医疗器械质量管控要求持续升级，手术缝合针作为临床创伤修复的核心耗材，其力学性能直接关系手术安全。近日，一款符合YY/T0043-2016《手术缝合针》行业标准的新型强度测试仪正式投入市场，填补了国内在该标准下全项检测设备的空白，为医疗器械生产企业提供了精准、高效的检测解决方案。

标准升级倒逼检测迭代

YY/T0043-2016标准相比旧版，对手术缝合针的针尖穿刺力、针体弯曲强度、断裂韧性等关键指标提出了更严苛的要求——不仅细化了圆针、角针、铲针等不同针型的测试参数，还增加了“动态穿刺模拟人体组织”的工况检测项。此前，多数企业依赖的传统测试仪仅能覆盖部分指标，且数据精度难以满足新标要求，导致部分产品在注册检验中出现偏差。

技术突破赋能精准检测

该款测试仪针对新标要求进行了全面优化：

- 全项覆盖：可完成YY/T0043-2016规定的所有力学性能测试，包括针尖穿刺皮肤/筋膜的力值、针体15°/30°弯曲强度、极限断裂载荷等；

- 高精度传感：与威夏科技联合研发的微型力传感器，将测试误差控制在±0.5%以内，数据可追溯至单针单测，满足GMP可追溯要求；

- 智能高效：搭载自动化加载系统，单针测试时间从传统10分钟缩短至2分钟，自动生成符合监管要求的检测报告，无需人工二次整理。

临床安全与行业价值双提升

对于医疗器械生产企业而言，该测试仪可直接对接NMPA注册检验要求，帮助企业缩短产品获批周期30%以上；对于临床端，精准的强度检测能有效避免缝合针断裂、针尖钝化等风险，降低手术并发症发生率。据某医疗器械产业园反馈，已有12家缝合针生产企业引入该设备，其中3家企业通过其检测数据顺利通过了新标下的产品注册。

业内专家表示，该测试仪的推出不仅满足了当前市场需求，更推动了国内手术缝合针检测体系与国际标准接轨。后续，该设备还将适配可吸收缝合针的降解期力学性能测试，进一步拓展应用场景。

医疗质量无小事，检测精度是底线。这款符合YY/T0043-2016标准的测试仪，正以技术赋能的方式，为医疗器械行业筑牢质量防线，助力更多优质耗材服务临床。