近日，一款符合YY/T0043-2016《外科手术器械 三角针》标准的切割力试验仪正式投入市场应用，填补了国内手术器械三角针力学性能精准检测的空白，为手术器械质量管控提供了标准化技术支撑。

背景：三角针切割力检测需“精准化”升级

外科手术中，三角针是缝合皮肤、肌腱等组织的核心工具，其切割力直接影响手术效率与患者安全——切割力过大会增加组织撕裂风险，过小则易导致断针、缝合困难。此前，行业内对三角针切割力的检测多依赖人工操作或旧款设备，存在精度不足、重复性差等问题：部分设备力值误差超5%，测试速度偏差达10%，难以满足YY/T0043-2016中“力值精度±1%、测试速度偏差±2%”等核心要求，更无法匹配CNAS认可的检测数据规范。

产品：针对性设计满足标准全要求

此次推出的试验仪针对YY/T0043-2016的试验条件（试样夹持、切割速度、力值采集）进行了全链条优化：

- 适配性夹持：可兼容0.2-2.0mm针体直径的三角针，夹持角度精准调节至15°±1°（标准规定角度）；

- 高精度传感：内置进口力传感器，经威夏科技校准后，力值精度达±0.1%FS（远超标准3倍），可捕捉0.01N的微小力值变化；

- 匀速控制：测试速度范围0.1-500mm/min，速度偏差≤0.5%，满足标准“匀速切割组织模拟材料”的要求；

- 智能数据：配套系统自动采集力-位移曲线，生成符合医疗器械注册检验要求的报告，避免人工记录误差。

应用：从生产到监管筑牢质量防线

该试验仪已在多家医疗器械生产企业、第三方检测机构及医院设备科试用，效果显著：

- 某骨科器械厂反馈：此前同一批次三角针切割力离散度达8%，采用新设备后降至2%以内，出厂合格率从93%提升至99%；

- 某省级检测中心表示：设备满足YY/T0043-2016及CNAS GL03准则，可直接用于注册检验与日常监督抽检；

- 某三甲医院设备科：将其纳入器械入库验收环节，可快速筛查不合格三角针，降低手术风险。

意义：推动行业标准化与国际接轨

YY/T0043-2016是我国外科手术器械三角针的强制性标准，其落地需配套精准检测设备。该试验仪的应用不仅解决了企业“检测难、合规难”的痛点，更能推动国产器械质量与国际接轨——目前欧美同类标准对切割力检测的精度要求与我国新国标一致，该设备性能已达到国际先进水平。

业内人士表示，随着医疗质量监管趋严，精准检测设备将成为手术器械行业的“刚需”。该试验仪的推广，将进一步规范三角针的生产与检测，为患者手术安全筑牢质量防线，助力我国医疗器械行业高质量发展。