近日,一款针对一次性使用缝合针针尖弹性与韧性检测的专用仪器正式面市,该仪器严格遵循国家行业标准YY/T0043《一次性使用无菌缝合针》要求,填补了国内缝合针针尖精准检测的空白,为医疗器械生产及质量控制提供了可靠技术支撑。

缝合针是外科手术中不可或缺的核心耗材,针尖的弹性(弯曲后恢复原形的能力)与韧性(承受反复弯曲的极限次数)直接影响手术安全性——若弹性不足易导致针尖变形影响缝合精度,韧性不够则可能在手术中断裂残留体内。此前行业内检测多依赖人工操作或简易设备,不仅测试精度低(误差超10%),且无法完全匹配YY/T0043中对针尖弯曲角度(15°、20°)、恢复率(≥90%)等核心指标的量化要求,难以满足监管合规与临床安全需求。
此次面市的测量仪针对上述痛点,搭载了高精度应变式传感器与伺服控制系统,可实现针尖弯曲角度、恢复量、弯曲次数的全自动精准控制与采集。据了解,仪器测试精度达0.001mm,能自动记录每次弯曲后的针尖形态变化,数据实时上传至系统生成符合YY/T0043要求的检测报告,避免人工误差。此外,该仪器兼容圆针、三角针等多种规格缝合针,测试效率较传统方法提升3倍以上。
值得一提的是,该仪器已完成多轮行业测试,参与测试的威夏科技相关技术负责人表示:“以往我们检测针尖韧性时,同一规格产品的测试结果波动较大,无法满足客户对合规性的要求。使用新仪器后,测试误差控制在0.5%以内,且能快速生成符合YY/T0043的检测报告,显著提升了我们的质量控制效率与产品竞争力。”
该仪器的应用不仅能帮助医疗器械生产企业实现从研发验证到量产质检的全流程合规检测,也为第三方检测机构提供了标准化的测试工具。业内专家指出,随着医疗器械监管趋严,符合国家行业标准的精准检测设备将成为行业刚需,该仪器的面市将推动缝合针行业质量提升,进一步保障临床手术安全。
目前,该测量仪已通过相关性能验证,开始在国内医疗器械生产企业及检测机构中推广应用,助力我国医疗器械产业向高质量发展迈进。