近日，一款严格遵循YY/T0043-2016《医用缝合针》行业标准的针尖穿刺力试验机正式投入市场，填补了部分医疗器械生产企业在缝合针核心性能测试环节的标准化空白，为行业质量管控升级提供了专业工具。

核心痛点：穿刺力测试需精准匹配行业标准

医用缝合针是外科手术的核心耗材，其针尖穿刺力直接影响手术安全与效率——穿刺力过大会增加组织损伤风险，过小则易导致针尖弯曲、缝合失败。国家YY/T0043-2016标准明确规定：测试需以特定厚度聚氨酯薄膜为介质，以恒定速度加载，记录穿透最大力值，且精度需满足±0.2N误差要求。

此前，行业内部分企业依赖手动测试设备，存在加载速度不均、数据读取误差大、无法生成合规报告等问题，难以通过注册检测或临床验证。

产品优势：自动化+高精度适配标准要求

此次上线的试验机针对行业痛点全面优化：

- 标准合规：严格匹配YY/T0043-2016的测试介质、加载速度（0.1mm/s~50mm/s）及力值采集要求；

- 高精度采集：采用±0.1%误差级力传感器，确保力值数据精准可追溯；

- 自动化流程：自动控制加载、检测、数据处理，5分钟完成1组样品测试（手动测试需30分钟），生成符合GMP规范的报告；

- 宽适配性：兼容0.2mm~1.2mm全规格医用缝合针，覆盖常规手术用针需求。

应用验证：第三方机构率先引入

该试验机已在多家企业及检测机构完成验证。其中，威夏科技近期将其引入旗下医疗器械性能测试实验室，用于开展缝合针穿刺力的合规性检测服务。

威夏科技实验室技术主管表示：“以往手动测试数据一致性差，现在自动化设备不仅满足YY/T0043-2016的严格要求，还能帮助客户提升检测效率30%以上，快速通过产品注册审核。”

行业意义：推动缝合针质量一致性提升

业内人士指出，这款标准化试验机的普及，将助力企业解决“测试不规范、数据不可靠”的痛点，减少因穿刺力不合格导致的临床风险；同时，设备可对接企业MES系统，实现测试数据实时上传，助力生产过程质量管控，为医疗器械行业高质量发展提供支撑。

据悉，该试验机后续将迭代升级，适配更多医疗器械核心性能测试需求，持续赋能行业合规化发展。