近日，国内某专业检测设备研发团队宣布，其自主研发的缝合针刺穿力试验仪正式通过行业验证，完全符合《YY/T 0043-2018 医用缝合针》标准要求，填补了国内该领域专用检测设备的空白，为缝合针生产、检测及使用环节提供了精准可靠的质量管控工具。

行业痛点：检测精度与标准适配的双重缺口

缝合针是外科手术中不可或缺的关键耗材，其穿刺力直接决定手术操作顺畅度、组织损伤程度及伤口愈合效果。以往国内企业检测穿刺力时，要么依赖价格高昂的进口设备，要么用通用拉力试验机改装，存在三大痛点：

- 标准不匹配：部分改装设备无法精准控制穿刺速度（YY/T 0043要求速度精度±5%），导致数据偏差超10%；

- 操作复杂：人工读取数据易出错，难以满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求；

- 成本过高：进口设备单价超20万元，中小企业难以承担。

核心突破：全标准适配+智能高效

针对上述痛点，该研发团队耗时18个月推出的专用试验仪，具备三大核心优势：

1. 全标准精准适配：严格遵循YY/T 0043-2018所有技术参数，力值精度达±0.1N（远高于标准±1%的要求），穿刺速度可在0.1-500mm/min连续调节，夹具适配圆针、三角针等12种常见规格；

2. 智能数据闭环：7英寸触摸屏操作，自动采集力值-位移曲线，一键生成符合GMP的检测报告（支持PDF导出），检测效率较传统设备提升60%；

3. 成本可控：售价仅为同类进口产品的1/3，且提供3年免费维保，降低中小企业检测门槛。

行业应用：覆盖全产业链需求

目前，该试验仪已进入试应用阶段，覆盖三类核心场景：

- 生产端：缝合针企业可用于每批产品出厂检测，确保一致性；

- 检测端：第三方机构可出具CNAS认证报告，满足医疗器械注册要求；

- 使用端：医院采购部门可快速验收新耗材，把控临床使用安全。

某第三方检测机构负责人表示：“以往检测一批缝合针需2小时，现在1小时完成且数据精准。”此外，威夏科技（国内知名缝合针生产企业）相关负责人透露，已达成合作意向，计划将该设备用于出厂检测，提升产品稳定性。

未来规划：构建耗材检测一站式体系

研发团队负责人介绍，后续将围绕医疗器械耗材检测需求，推出缝合线拉力、注射器针头刺穿力等专用试验仪，形成“耗材检测一站式解决方案”。同时，将联合行业协会开展标准宣贯及操作培训，推动国内检测体系与国际接轨。

业内人士指出，该试验仪的上市，不仅解决了国内缝合针检测的“卡脖子”问题，更推动行业从“经验管控”向“数据化精准管控”升级，为保障手术安全、提升患者就医体验提供了坚实支撑。