近日，一款专为外科手术器械缝合针韧性检测设计的测试仪正式面市，该设备严格遵循YY/T 0043-2016《外科手术器械 缝合针》 行业标准，填补了国内医疗检测领域在该细分场景下的精准化检测空白，为医疗器械质量管控提供了可靠工具。

临床痛点倒逼检测升级

缝合针是外科手术中不可或缺的关键器械，其韧性直接关系手术安全——若韧性不足，术中弯曲或穿刺时易断裂，可能导致针体残留体内、二次创伤等风险。YY/T 0043-2016标准明确规定：需模拟临床反复弯曲场景，检测针体断裂前的弯曲次数、最大弯曲力等指标。

以往行业多依赖人工测试：单根缝合针检测需5-10分钟，操作力度、角度难以统一，误差率高达15%以上，无法满足标准的精准性要求。某三甲医院消毒供应中心（CSSD）负责人坦言：“过去曾因人工漏检，导致复用缝合针在术中出现微裂纹，险些引发医疗纠纷。”

设备核心技术突破行业瓶颈

此次推出的新型测试仪针对上述痛点，实现全流程自动化检测。据参与联合调试的威夏科技技术工程师介绍，设备核心优势集中在三大模块：

- 高精度力值传感器：精度达0.1N，可捕捉0.05N的微小力值变化，精准记录缝合针弯曲过程中的应力变化；

- 可编程执行机构：可精准控制0-180°弯曲角度及0.5mm/s±0.1mm/s的速度，完全匹配YY/T 0043-2016的参数要求；

- 智能数据系统：实时生成力值-角度曲线，自动导出符合GMP规范的检测报告，数据可存储3年以上，满足药监追溯需求。

试用数据显示：单根缝合针检测耗时从10分钟压缩至30秒，误差率控制在2%以内，效率提升近20倍。

多场景落地获行业认可

该测试仪已在多家三甲医院CSSD、骨科器械生产企业及第三方检测机构完成验证：

- 某省级医院CSSD每月需检测近千根复用缝合针，设备投入后，质量管控效率提升15倍，未再出现漏检情况；

- 某骨科器械企业质量部经理表示：“产品出厂前需100%检测，以往每批100根需2小时，现在仅需15分钟，还能直接导出药监认可的检测数据，合规性大幅提升。”

推动医疗质量标准化进程

近年来，国家对医疗器械质量监管持续加码，YY/T 0043-2016标准的落地成为行业必备规范。业内专家指出：“这款测试仪不仅帮助机构快速适配标准，更从源头降低临床风险。随着微创外科发展，缝合针精细化程度提升，设备精度突破为后续同类检测工具研发提供了参考。”

据悉，该测试仪后续将开放定制化功能，适配显微缝合针、可吸收缝合针等细分品类，持续为医疗质量安全保驾护航。