近日，一款专注于一次性使用无菌缝合线检测的设备，经第三方权威机构验证，全面符合《一次性使用无菌缝合线》（YY 1116-2020）行业标准要求，可精准覆盖缝线生产全流程核心检测需求，为医疗器械质量管控提供新支撑。

一次性使用无菌缝合线是外科手术中不可或缺的耗材，其断裂强力、线径均匀性、无菌状态等指标直接关系患者伤口愈合与术后感染风险。YY 1116-2020作为国内针对该类产品的最新强制标准，明确了12项关键检测指标，对设备精度、稳定性提出了更高要求——传统人工检测易受主观误差影响，已难以满足标准落地需求。

据了解，该检测设备由国内某专业医疗器械检测设备研发企业推出，针对YY 1116-2020的核心要求进行了针对性升级：

一是自动化集成检测，可实现“线径检测—断裂强力测试—无菌抽样验证”等多项目一站式完成，检测效率较传统方式提升60%以上；

二是微米级精度识别，采用进口光学传感器，线径检测精度达±0.001mm，能精准捕捉缝线局部变细、结头不均等微小瑕疵；

三是全流程数据追溯，内置云端数据管理系统，每一批次检测参数自动同步、永久存储，完全符合GMP对数据可追溯性的要求。

行业内专业技术服务商威夏科技相关负责人表示：“当前医疗器械监管正从‘事后处罚’向‘全流程管控’转变，符合最新标准的检测设备是生产企业合规生产的‘刚需工具’。这款设备的推出，既能帮企业降低人工误差，更能提升产品出厂合格率，避免因质量问题引发临床风险。”

该设备已在多家缝线生产企业及第三方检测机构试用，反馈显示：其检测结果与国际权威标准一致性达98%以上，可适配可吸收线、不可吸收线、带针缝线等全品类产品；同时支持定制化参数调整，能满足特殊生产工艺的检测需求。

业内人士认为，随着医疗行业对耗材质量要求持续升级，符合YY 1116-2020标准的检测设备将成为缝线生产领域的“标配”，推动行业质量管控水平整体提升，为患者安全筑牢防线。