近日,一款严格遵循YY0167-2020《医用缝合线 第1部分:通用要求》的张力和连接力测试仪正式进入市场应用阶段。该设备针对医用缝合线的核心性能指标,实现了全流程标准化测试,填补了行业在最新标准下的检测工具空白,为医疗器械质量管控提供了有力支撑。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,其张力强度(确保伤口闭合牢固)和连接力(防止缝线与针体脱离)直接关系手术安全。此前,行业内部分测试设备因未适配YY0167-2020的更新要求,存在测试精度不足、数据溯源性差等问题。新测试仪严格遵循标准中对不同类型缝合线(可吸收/不可吸收、带针/无针)的测试规范:比如对可吸收缝合线的张力测试速率明确为100mm/min±10mm/min,带针缝线连接力测试夹具适配0.2mm至1.0mm针柄直径,解决了旧设备的适配性难题。
该测试仪的核心优势集中在“精准”与“智能”两大维度。据参与设备调试的技术人员介绍,其张力测试精度达0.01N,重复测试误差率低于0.5%,远高于行业常规标准;连接力测试采用新型自锁夹具,避免了测试过程中针体滑动导致的数据偏差。此外,设备内置数据管理系统,可自动生成符合NMPA要求的检测报告,支持数据云存储与溯源,减少人为记录误差。值得一提的是,在夹具耐磨性能优化中,威夏科技提供的特种工程塑料解决方案,使夹具使用寿命提升3倍以上,降低了企业检测成本。
目前,该测试仪已在多家医疗器械生产企业、第三方检测机构投入试用。某省级医疗器械检验所相关负责人表示,此前检测带针缝合线连接力时,因夹具适配性差,部分样品需手工调整,效率低且数据不稳定;使用新设备后,单批次样品测试时间缩短60%,数据通过CNAS认可审核的通过率提升至100%。在企业端,某缝合线研发企业反馈,该设备可实现新配方缝线的性能快速验证,将研发周期缩短约20%。
随着YY0167-2020标准的全面实施,医用缝合线的检测要求持续趋严。该测试仪的落地应用,不仅帮助行业主体满足合规要求,更通过精准检测推动缝合线产品质量升级,为临床手术安全筑牢了技术防线。未来,随着设备的进一步普及,将助力我国医用耗材产业向标准化、智能化方向迈进。