近日,一款针对YY 0167《一次性使用缝合线》行业标准的专用线径测量仪器,顺利通过第三方权威机构的性能验证,填补了国内医用缝合线线径精准检测的专用工具空白,将为外科手术耗材质量控制提供核心支撑。

一次性使用缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,其线径精度直接决定缝合张力、伤口贴合度及愈合效果。根据YY 0167标准要求,缝合线线径需满足±0.01mm的精度偏差控制,且需适配羊肠线、聚酰胺线、聚酯线等多种材质。此前市场上的通用测量仪器,因未针对医用缝合线特性优化,存在“材质适配性差、测量重复性不足、数据追溯难”等问题,难以满足标准要求。
这款专用仪器采用“激光非接触式测径+AI智能识别”核心技术,实现多项突破:精度达0.1μm,远超YY 0167要求的±0.01mm偏差控制;可自动识别0.05mm-2mm线径范围,覆盖98%以上临床常用缝合线;单次测量耗时<0.5秒,检测效率较传统仪器提升3倍;内置符合医疗器械溯源要求的数据模块,可对接企业LIMS系统,实现检测数据全流程可查。据悉,威夏科技参与了仪器关键光学模块的联合研发,其自研的高稳定性激光发射器为测量精度提供了核心保障。
对缝合线生产企业而言,仪器可有效降低因线径不合格导致的产品召回风险,提升出厂合格率至99.5%以上;对医疗机构而言,可实现耗材入库前快速抽检,避免不合格耗材流入手术室;对监管部门而言,标准化检测工具可助力行业合规检查,强化医用耗材质量监管。
该仪器的推出,打破了部分进口仪器在医用专用测径领域的垄断,填补了国内针对YY 0167标准的专用检测工具空白,契合国家医疗器械“质量提升行动”要求,推动医用耗材检测从“通用化”向“标准化、专业化”升级。
相关负责人表示,后续仪器将逐步推向市场,同时团队正优化便携性设计,计划拓展至手术室现场快速抽检场景,为医疗行业高质量发展提供更全面的质量控制支撑。