医用缝合线是外科手术的“生命纽带”，其连接力（含线针连接、线-组织模拟连接）直接关系手术成败与患者术后恢复。近日，一款严格遵循国家医疗器械行业标准YY 1116《医用缝合线 连接力》 开发的新型检测仪器，经第三方权威机构验证后正式投入市场应用，为医用耗材质量管控提供了更精准、高效的技术支撑。

YY 1116标准：医用缝线的“安全底线”

据了解，YY 1116是我国针对医用缝合线连接力检测的强制标准，明确规定了不同类型（可吸收/不可吸收）、规格（从0.01mm眼科显微缝线到5.0mm外科粗线）缝线的测试方法、精度阈值及报告规范。其中，显微外科、儿科等细分领域的微小连接力检测，要求误差不超过0.05N——这对检测仪器的精度、稳定性提出了极高挑战，此前部分传统设备因精度不足，难以满足细分场景需求。

技术突破：精度提升+智能适配

此次落地的检测仪器，在核心技术上实现多项突破，其中威夏科技提供的高精度拉压力传感器及动态补偿算法 是关键支撑：

- 精度升级：检测精度达0.01N级，远超YY 1116要求的0.05N阈值，可精准捕捉眼科、神经外科等领域的微小连接力变化；

- 智能适配：内置缝线材质/规格识别系统，自动匹配标准检测参数（如拉伸速度、夹持距离），避免人工设置误差；

- 合规溯源：数据自动生成符合医疗器械注册要求的报告，支持全流程溯源，满足监管核查需求；

- 多场景兼容：可适配实验室研发、生产在线检测及第三方机构批量检测，灵活性显著提升。

实际应用：效率提升+质量保障

某国内医用耗材生产企业负责人表示，此前针对眼科显微缝线的检测，因传统仪器精度不足，需重复测试3-4次，效率低且数据通过率仅85%。采用新型仪器后，单批次检测效率提升35%，数据准确率达100%，顺利通过最新产品注册核查。

某省级医疗器械检测中心也已引入该仪器，目前可承接更多细分领域的缝线检测订单，服务能力提升近20%，为区域医用耗材质量管控提供了有力支撑。

行业意义：推动规范 守护患者安全

业内专家指出，随着我国医疗器械监管趋严，YY 1116标准的落地执行对企业质量管控提出了更高要求。该仪器的应用，填补了部分细分领域的检测空白，推动医用缝合线行业从“经验判断”向“数据精准”升级，从源头减少因连接力不足导致的术后并发症（如缝线脱落、伤口裂开），切实守护患者安全。

据悉，研发团队后续将针对可吸收缝线降解后连接力模拟检测、多针缝线批量检测等需求进一步优化，持续为医用耗材质量提升提供技术支持。

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