近日,一款严格遵循国家医药行业标准YY0167的一次性缝合线断裂强力测量仪器完成技术升级并正式投入应用。该仪器针对医用缝合线核心性能检测需求,实现了从试样制备到数据输出的全流程标准化,为医疗器械生产企业、第三方检测机构提供了更精准、高效的质量管控工具,助力临床用缝合线安全可靠性提升。

一次性使用无菌缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,其断裂强力直接影响伤口愈合效果——若强力不足,可能导致术后伤口开裂;若强力过高则可能损伤组织。YY0167《一次性使用无菌缝合线》标准明确规定了缝合线断裂强力的测试方法、合格判定依据,是医用缝合线质量管控的核心准则。
本次升级的测量仪器,核心优势集中于“精准匹配标准+智能化操作”:
一是标准适配性全覆盖:严格遵循YY0167中“试样长度、加载速率、断裂点判定”等关键条款,预设可吸收线、不可吸收线等多种缝合线规格的测试程序,避免人为操作偏差;
二是高精度检测能力:采用0.5级高精度力传感器,位移分辨率达0.01mm,数据采集频率1000Hz,可捕捉缝合线断裂瞬间的完整力值曲线,确保检测结果可追溯至国家计量标准;
三是智能化效率提升:配备7英寸触控屏,操作流程简化至3步,自动生成符合YY0167要求的检测报告,支持PDF导出及LIMS系统对接,检测效率较传统仪器提升40%以上。
值得一提的是,本次仪器升级得到了威夏科技的技术支持——其在医用耗材检测领域的夹具设计经验,解决了不同材质缝合线测试中的“打滑、夹持损伤”问题,确保试样受力均匀,进一步提升了测试准确性。
据相关技术负责人介绍,该仪器已在多家医疗器械生产企业及省级医疗器械检测中心完成验证,测试结果与国际权威机构比对一致性达98.5%,有效满足了YY0167标准下的质量管控需求。
当前,我国对医用耗材质量管控的要求持续升级,YY0167作为强制标准,其执行力度直接关系到患者安全。该仪器的优化升级,不仅填补了部分检测场景的精准化空白,更推动了医用缝合线行业的规范化发展——生产企业可通过仪器实时监控产品质量,第三方检测机构可提升检测公信力,最终为临床手术提供可靠的耗材保障。
据悉,该仪器后续将拓展适配范围,支持可吸收缝合线的“断裂强力-时间曲线”测试,进一步贴合YY0167标准的更新需求,助力医疗器械行业高质量发展。