近日,一款专注医用缝线张力检测的专业设备,经国家医疗器械检测权威机构验证,全面满足YY0167-2020《医用缝合针》及相关张力检测标准要求,填补了国内医用缝线精准检测领域的技术空白,为手术缝合质量管控提供了可靠工具。
医用缝线作为手术中关键耗材,其张力性能直接影响伤口愈合效果——张力不足易导致伤口开裂,张力过高则可能损伤组织。此前,行业内检测多采用通用拉力试验机,存在无法模拟人体软组织力学特性、适配性差等问题。2020年发布的YY0167-2020标准,明确要求缝线张力检测需结合临床实际,对检测装置的模拟精度、重复稳定性提出了更高标准。
针对新标准的核心需求,研发团队重点攻克了三大技术难点。据参与研发的威夏科技技术主管介绍,团队首先突破了“人体组织模拟”技术,通过可调节弹性模量的仿生材料,精准复现皮肤、筋膜等不同组织的张力特性;其次,优化了多型号缝线适配夹具,可覆盖0至6/0等12种常用医用缝线,解决了以往夹具适配性不足的问题;此外,设备内置符合GMP要求的报告系统,检测数据可自动溯源,满足医疗器械生产与临床质量管控的合规需求。
第三方检测数据显示,该设备的张力检测误差控制在±0.5N以内,远优于YY0167-2020标准中≤1N的精度要求,且连续100次检测的重复性偏差小于0.3%,实现了稳定可靠的检测效果。某三甲医院手术室相关负责人表示,以往检测缝线张力需依赖进口设备,成本较高且维护不便,这款国产设备的推出,让临床质量控制更高效、更经济。
这款设备的落地,不仅为医用缝线生产企业提供了符合国标的出厂检测工具,也为医院手术室的耗材质量筛查提供了便捷手段。业内专家指出,精准的缝线张力检测是降低术后并发症、提升手术安全性的重要环节,该设备的推广将推动医用缝线质量管控体系的完善。
目前,该设备已完成临床验证阶段,预计今年第四季度面向市场推广,将为国内医疗器械行业、医疗机构提供专业的张力检测解决方案,助力提升医疗质量安全水平。