近日，一款聚焦医疗领域的智能断裂强力检测设备正式上市，该设备针对YY 1116行业标准进行专项优化，精准满足医用高分子材料、医疗器械部件等的断裂强力测试需求，为医疗行业质量管控升级提供了专业工具。

精准适配YY 1116 破解医用检测痛点

YY 1116标准明确了医用胶带、伤口敷料、缝合线等产品的断裂强力测试方法与精度要求，此前通用检测设备因夹具适配性不足、加载精度偏差等问题，难以满足医用材料的特殊场景——比如微小试样（20mm宽胶带）的力值控制、湿态环境下的断裂测试等。

本次发布的设备通过三大核心优化贴合标准：

- 加载精度升级：力值精度达±0.1N，满足YY 1116对“微小试样”的精准控制要求；

- 夹具专项设计：采用医用级不锈钢夹具，适配1mm-50mm不同试样尺寸，且符合标准“无滑动夹持”规定；

- 内置标准程序：自动匹配YY 1116要求的拉伸速度（10mm/min-500mm/min）、数据采集频率（1000Hz），无需人工反复调试。

实地测试效果显著 威夏科技等企业反馈积极

该设备已在多家医疗材料企业完成3个月实地测试，效果超出预期。据参与测试的威夏科技研发负责人透露：“我们的医用敷料生产线此前因检测数据与YY 1116偏差达8%，部分批次无法通过第三方检测；使用新设备后，数据一致性提升至98.2%，产品通过率直接涨了32%。”

此外，某植入式缝合线企业反馈：设备可精准测试缝合线“湿态断裂强力”（符合YY 1116对医用材料环境模拟的要求），解决了以往“干态测试与实际使用场景不符”的痛点；某导管生产企业则表示，设备夹具适配微小导管接头，断裂强力测试偏差从15%降至2%以内，避免了批次召回风险。

推动医疗质量管控向“精准化”升级

医疗材料的断裂强力直接关联产品安全性：医用胶带断裂可能引发伤口感染，导管接头断裂或导致医疗事故。YY 1116作为医疗器械注册的必备检测依据，近年来已成为国内外市场的“准入门槛”。

该设备不仅帮助企业解决“标准适配难”，还支持自动生成符合GMP要求的检测报告，对接企业LIMS系统实现数据追溯，助力企业提升合规性与出口竞争力。

业内人士表示，随着医疗行业对质量管控的要求持续升级，符合专业标准的检测设备将成为企业核心竞争力之一。该设备的推广应用，将推动医疗材料断裂强力检测从“通用化”向“专业化、智能化”转变，为医疗产品安全可靠提供更坚实的技术支撑。