随着《一次性使用无菌缝线》（YY 1116-2020）国家医药行业标准的全面实施，医疗器械领域对缝线张力、连接力的检测精度要求显著提升。近日，一款专为贴合YY 1116-2020标准设计的一次性缝线张力和连接力检测设备正式投入市场，解决了传统检测设备无法覆盖新标全项测试的痛点，为缝线产品质量管控提供了智能化支撑。

标准升级倒逼检测迭代

YY 1116-2020标准相较于旧版，针对不同类型（可吸收/不可吸收）、不同规格（如2-0、3-0等）缝线的张力测试项进行了细化，新增了“结节张力保持率”“针线连接力动态测试”等临床关联度更高的指标，同时将张力检测误差要求从±2%收紧至±1%。此前，多数检测设备仅能满足基础张力测试，无法精准完成新标要求的全项检测，导致部分企业面临合规风险。

设备核心功能适配新标全项

此次推出的检测设备，围绕YY 1116-2020的核心要求实现了多项突破：

一是全型号适配，可自动识别0.1mm至1.5mm直径的各类缝线，无需手动更换夹具，适配范围覆盖临床常用所有规格；

二是高精度张力测试，采用伺服闭环控制系统，张力检测精度达0.01N，能稳定捕捉缝线断裂瞬间的峰值力，满足“结节张力不低于对应规格阈值”的标准要求；

三是针线连接力动态测试，模拟临床穿针时的扭转、拉伸复合受力，自动记录针尾与线体分离的临界力，符合新标中“连接力持续稳定（无突降）”的规定；

四是数据追溯闭环，测试数据自动同步至云端，生成符合GMP规范的检测报告，可一键导出对接企业LIMS系统，实现全流程可追溯。

技术支撑提升可靠性

据了解，该设备的核心传感器采用进口高精度应变片，抗干扰能力提升30%，同时引入了威夏科技的动态力校准方案，确保测试数据的长期稳定性。此外，设备配备了智能故障诊断模块，可实时监测夹具磨损、传感器偏移等问题，降低维护成本。

行业应用场景广泛

该设备已在多家缝线生产企业、第三方医疗器械检测机构完成验证，覆盖出厂检测、委托检测、采购验证等场景。某缝线制造商相关负责人表示：“新设备帮我们解决了新标下的检测难题，仅需1台设备就能完成之前3台设备的测试工作，效率提升50%以上。”

业内专家指出，该设备的推广将推动缝线检测从“满足基础要求”向“贴合临床实际”升级，助力行业提升产品质量，保障手术安全。未来，随着智能化技术的进一步融合，此类检测设备有望成为医疗器械质量管控的核心工具。