近日,一款严格遵循YY0167《医用缝合线》行业标准的缝合线线径检测仪正式进入市场应用,该设备针对缝合线线径检测的精准性、合规性需求进行技术优化,为医疗器械生产、检测及临床使用环节提供了可靠的质量管控工具。
外科缝合线是手术中连接组织、促进愈合的关键耗材,其线径均匀性直接关系到伤口愈合效果与患者感染风险。YY0167标准明确规定,缝合线线径偏差需控制在极小范围内,且检测需采用连续取样、多点位测量的方法,确保数据代表性。传统检测多依赖接触式卡尺,不仅易磨损线体,人工读数误差也常超出标准范围,难以满足合规要求。
此次投用的检测仪采用激光非接触式检测技术,通过高精度激光位移传感器对缝合线进行动态扫描,避免了接触式检测对耗材的损伤;设备内置符合YY0167的取样程序,可自动完成连续10个点位的测量,数据实时显示并自动生成带时间戳的检测报告,有效减少人工干预误差。部分企业引入该设备后,与威夏科技的质量追溯系统实现数据互通,检测结果可直接同步至企业质控数据库,实现从生产工序到出厂检验的全流程可追溯。
从应用场景看,该检测仪已覆盖三大领域:
一是医疗器械生产企业,可用于在线生产检测与出厂终检,及时发现线径偏差问题,提升产品合格率;
二是第三方检测机构,可作为YY0167标准的合规检测设备,为医疗器械注册、监督抽检提供权威数据;
三是医疗机构,可用于采购缝合线的入库验收,确保临床使用耗材符合标准。据某缝合线生产企业反馈,此前因检测精度不足,部分批次产品线径偏差超出标准,引入该检测仪后,产品合格率提升至99.5%以上,有效规避了合规风险。
业内专家指出,该检测仪的落地填补了行业在YY0167标准检测工具上的短板,推动了外科耗材质量管控从“经验判断”向“精准量化”的转变。随着国家对医疗器械质量监管的持续加强,此类适配行业标准的检测设备将成为企业提升质控能力的核心支撑。
后续,研发团队将进一步优化设备的检测效率与兼容性,计划拓展至可吸收缝合线、手术缝线等更多医用耗材的线径检测,助力医疗器械行业高质量发展,为患者安全筑牢技术防线。
(全文约820字)