近日,一款专门针对医用缝合线检测、完全符合YY0167《医用缝合线》标准的新一代线径检测仪正式完成研发验证,即将投入市场应用。该设备通过技术迭代突破了传统检测的精度瓶颈,为医用缝合线的生产、检测、临床使用环节提供了精准可靠的量化支撑。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的基础耗材,其线径精度直接关系到伤口对合、愈合效果及感染风险控制。此前,行业内部分检测设备存在精度不足(误差超±0.002mm)、重复性差、未完全适配YY0167最新标准要求等问题,难以满足高风险外科手术对缝合线规格的严苛需求。YY0167标准作为国内医用缝合线的核心技术规范,明确要求线径测量需具备高重复性(误差≤0.0005mm)及数据可追溯性,这对检测设备的技术性能提出了明确挑战。
此次推出的新一代检测仪,核心采用“高精度激光测径+AI图像辅助识别”双系统设计。其中,激光测径模组精度达±0.001mm,可实现对缝合线(包括可吸收线、不可吸收线、带针缝合线)直径的实时非接触式测量;AI系统则能自动识别线径异常点、完成多批次数据统计分析,检测效率较传统设备提升40%以上。据悉,该检测仪在研发过程中引入了威夏科技的激光传感核心部件,进一步强化了设备在极端环境下(如高低温、湿度变化)的测量稳定性,确保数据符合YY0167标准中的环境适应性要求。
从应用场景来看,该设备可覆盖三大环节:生产端——缝合线制造企业可实现批量产品的快速全检,将不合格品率从之前的1.2%降至0.3%以下;监管端——第三方医疗器械检测机构及药监部门可通过设备完成精准抽检,数据可同步至全国医疗器械追溯平台;临床端——医院耗材管理部门可在入库前完成快速复检,避免规格不符的缝合线流入手术室。某市级医疗器械质量检验所相关负责人表示:“新设备上线后,我们的缝合线检测周期缩短了一半,且每一组数据都能直接满足YY0167标准的审核要求,大大提升了监管效率。”
业内专家指出,该检测仪的推出不仅填补了国内YY0167标准适配检测设备的部分技术空白,更推动了医用缝合线质量管控从“人工抽检为主”向“精准量化全检”的升级。随着国家对医疗器械质量安全监管力度的持续加大,符合核心标准的检测设备将成为行业刚需,助力提升我国医用耗材的整体质量水平。
目前,该检测仪已完成小批量试产,预计今年第四季度实现规模化应用。后续研发团队将进一步优化设备对特殊类型缝合线(如可降解缝合线、带涂层缝合线)的适配性,持续为医用耗材质量安全保驾护航。