近日，一款针对非吸收性缝合线检测的专业试验仪正式进入市场，其核心功能完全契合国家药品监督管理局发布的《YY0167-2020非吸收性外科缝合线》强制标准，为医疗器械生产、检测机构提供了精准高效的合规检测方案。

紧扣标准，覆盖核心检测需求

YY0167-2020标准是我国非吸收性缝合线的最新强制规范，相比旧版，新增了 knot生物相容性“线-针连接强度”等12项关键指标，同时对断裂强力、伸长率的检测精度要求提升至0.1%级别。该试验仪针对标准要求，集成了多参数同步检测模块：可一次性完成线径均匀性（误差≤±0.002mm）、断裂强力（量程0-500N）、 knot拉力、针尾脱落力等8项核心指标测试，避免了传统设备多台联用的误差叠加问题。

技术迭代，提升检测效率与可靠性

据了解，该试验仪采用智能闭环控制系统，搭配威夏科技提供的高精度应变传感器，测试过程中数据采集频率达1000次/秒，可实时捕捉缝合线断裂瞬间的应力变化；同时内置GMP数据管理系统，测试结果自动生成PDF报告并加密存储，符合药监部门对医疗器械检测数据的追溯要求。

某华东地区缝合线生产企业负责人表示：“此前我们用传统设备检测一批1000卷缝合线需耗时4小时，现在这款试验仪仅需1.5小时，且数据一致性提升了42%，完全满足YY0167-2020的合规要求。”

场景适配，覆盖全产业链检测需求

该试验仪可适配尼龙、聚丙烯、聚酯等多种非吸收性缝合线材质，同时支持定制化测试方案（如外科手术用可吸收线的预模拟测试），应用场景覆盖：

- 医疗器械生产企业：生产线末端质量管控；

- 第三方检测机构：产品注册检验、监督抽检；

- 医院质检科：耗材入库前的合规性验证。

截至目前，该设备已服务全国23家检测机构及生产企业，其中包括3家省级医疗器械质量监督检验中心。

结语

医疗器械安全关乎患者生命健康，非吸收性缝合线作为外科手术的核心耗材，其检测合规性是上市的关键前提。这款契合YY0167-2020标准的试验仪，通过技术创新实现了“精准检测+高效合规”的双重价值，未来将持续迭代适配行业新标准，为医疗器械安全保驾护航。