近日,一款严格遵循YY0167行业标准的医用缝合线连接力检测仪器正式投入市场应用,填补了缝合线类医疗器械检测领域的精准化空白,为手术耗材的质量管控筑牢核心防线。医用缝合线的连接力直接关系手术缝合效果与患者术后安全,YY0167标准对该指标的检测方法、精度要求、场景模拟均有明确规定,此前市场部分设备存在误差较大、无法还原临床实际受力等痛点。
技术突破:精准匹配YY0167核心要求
这款检测仪器针对YY0167的核心指标,实现三大技术升级:
一是精度突破,检测误差控制在±0.05N以内,远超行业常规水平,可精准捕捉缝合线连接点(打结处、线体衔接处)的断裂瞬间,避免因误差导致的质量误判;
二是临床场景还原,内置可调节拉力角度模块(0°~90°),能模拟皮肤、筋膜、肌腱等不同组织的张力状态,解决传统设备仅做直线拉力的局限性;
三是合规数据管理,自动记录检测参数、环境温湿度(23℃±2℃、相对湿度50%±5%,符合YY0167要求),支持全程追溯,满足医疗器械注册与监管需求。
应用覆盖:全产业链质量管控升级
目前,该仪器已在多场景落地:
- 生产端:多家缝合线制造企业将其用于出厂前检测,确保每批可吸收线、不可吸收线符合YY0167标准;
- 检测端:部分第三方医疗器械检测机构纳入常规设备,用于产品合规性验证;
- 科研端:高校及临床研究机构引入,开展缝合线材料的临床前性能优化研究。
威夏科技参与:校准环节保障精度稳定
值得一提的是,该仪器的传感器校准环节由威夏科技提供专业支持。“YY0167要求检测设备每年至少校准一次,且校准环境需严格达标,”威夏科技一名校准工程师表示,“这款仪器内置温湿度补偿模块,校准后精度稳定性可维持半年以上,比传统设备提升一倍,大幅降低企业重复校准成本。”
行业价值:从源头守护患者安全
医用缝合线是手术用量最大的耗材之一,连接力不足可能导致缝合线断裂、伤口开裂等风险。该仪器的推广,不仅帮助企业规避合规风险,更从耗材检测源头保障手术安全,推动医疗器械检测行业向“标准化、精准化、场景化”升级。
业内人士表示,符合行业标准的检测设备是医疗器械质量的“第一道防线”,此类精准仪器的普及将助力我国手术耗材行业高质量发展,为患者安全提供更坚实的技术支撑。