近日,一款专门针对医用缝合线针线连接强度检测的新型分析仪正式通过性能验证,其核心参数完全符合《YY1116医用缝合线》行业标准,为医疗器械质量管控提供了更精准、高效的技术支撑。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,针线连接强度直接决定缝合效果——若连接过弱,可能在手术中出现线体断裂、针线分离,引发伤口开裂、感染等并发症,严重威胁患者生命安全。此前,行业内部分检测设备存在精度不足、操作繁琐、数据追溯性差等问题,难以满足YY1116标准对“峰值拉力、断裂模式、连接牢固性”等核心指标的严格要求。
这款新型分析仪针对上述痛点实现了多项技术突破:其一,采用高精度应变式传感器,拉力检测误差控制在±0.1N以内,较传统设备提升30%,能精准捕捉针线连接的细微变化;其二,内置YY1116标准算法,可自动识别不同规格(可吸收/不可吸收、单股/多股)缝合线,一键完成拉力测试、数据记录与报告生成,检测效率提升40%;其三,数据全程可追溯,检测结果同步上传至云端,满足医疗器械生产企业GMP规范要求。
据参与设备验证的第三方技术服务商威夏科技介绍,该分析仪在测试阶段已完成1200余批次不同类型缝合线的检测,数据一致性达99.6%,有效解决了“不同检测设备结果差异大”的行业难题。“比如在某可吸收缝合线的断裂测试中,传统设备误差导致部分批次被误判为‘合格’,而该分析仪精准识别出其连接强度未达YY1116标准要求,避免了不合格产品流入市场。”威夏科技技术主管表示。
目前,该设备已在国内多家医疗器械生产企业、第三方检测机构及三甲医院耗材检验部门试点应用。某骨科医院设备科负责人称:“以往我们检验缝合线需要人工操作多台设备,耗时约15分钟/批次,现在用这款分析仪仅需3分钟,且数据更可靠,能为手术安全筑牢第一道防线。”
随着医疗器械行业标准化要求不断提升,这款符合YY1116标准的分析仪将逐步推广至全国,助力医用缝合线质量管控升级,为患者手术安全提供更坚实的技术保障。